Étude de Nasonex® pour le traitement des polypes nasaux chez les sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans (P04292)

Critère d'intégration:

• Un sujet doit être âgé de 6 à moins de 18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Un sujet doit avoir un diagnostic de polypes nasaux bilatéraux.
• Un sujet doit avoir un minimum de congestion/obstruction nasale
• Un sujet asthmatique peut être inclus.
• Les tests de laboratoire clinique d'un sujet (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur / le promoteur.
• Le sujet et le parent/tuteur doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit, et le sujet doit être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite.
• Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif doit avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage et doit continuer à l'utiliser tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole. Si un sujet féminin pré-ménarche commence à avoir ses règles pendant l'étude, un test de grossesse sérique doit être effectué lors de la prochaine visite

Critère d'exclusion:

• Un sujet avec des polypes antrochoanaux.
• Un sujet atteint de mucoviscidose.
• Un sujet souffrant de sinusite aiguë, d'infection concomitante des voies respiratoires supérieures ou qui a eu une infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• Un sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
• Un sujet immunodéprimé.
• Un sujet avec une rhinite médicamenteuse en cours.
• Un sujet atteint du syndrome de Churg Strauss.
• Un sujet présentant des syndromes ciliaires dyskinétiques, par exemple, le syndrome de Young (infections sino-pulmonaires et azoospermie obstructive) ou le syndrome de Kartagener (cils immobiles).
• Un sujet présentant une anomalie de laboratoire, de signe vital ou d'ECG cliniquement significative avant le traitement.
• Un sujet allergique / sensible à l'aspirine, aux corticostéroïdes ou au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Un sujet qui n'a pas observé les délais d'élimination des médicaments décrits dans le protocole avant la visite de dépistage.
• Un sujet féminin qui allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
• Un sujet qui a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Un sujet qui fait partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude.