Studie přípravku Nasonex® pro léčbu nosních polypů u pediatrických subjektů ve věku od 6 do 18 let (P04292)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Studie přípravku Nasonex® pro léčbu nosních polypů u pediatrických subjektů ve věku od 6 do 18 let
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex® (mometasone furoátový nosní sprej (MFNS)) při léčbě nosních polypů u pediatrických subjektů ve věku od 6 do méně než 18 let.
Bezpečnost bude hlavním cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 6 až <18 let, musí být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Subjekt musí mít diagnózu bilaterálních nosních polypů.
- Subjekt musí mít minimální nazální kongesci/obstrukci
- Může být zahrnut astmatický subjekt.
- Klinické laboratorní testy subjektu (hematologie, biochemie krve a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
- Subjekt a rodič/opatrovník musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas a subjekt musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí před screeningem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí ji používat, dokud dostává protokolem specifikovanou medikaci. Pokud žena před menarché začne menstruovat během studie, musí být při další návštěvě proveden sérový těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s antrochoanálními polypy.
- Subjekt s cystickou fibrózou.
- Subjekt s akutní sinusitidou, souběžnou infekcí horních cest dýchacích nebo který měl infekci horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Subjekt, který je imunokompromitovaný.
- Subjekt s pokračující rhinitis medicamentosa.
- Subjekt se syndromem Churg Straussové.
- Subjekt s dyskinetickými ciliárními syndromy, např. Youngovým syndromem (sinopulmonální infekce a obstrukční azoospermie) nebo Kartagenerovým syndromem (nehybné řasinky).
- Subjekt s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou před léčbou, vitálními funkcemi nebo EKG.
- Subjekt s alergií/citlivostí na aspirin, kortikosteroidy nebo studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
- Subjekt, který před screeningovou návštěvou nedodržel doby vymytí medikace uvedené v protokolu.
- Žena, která kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět.
- Subjekt, který užil jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od screeningu.
- Subjekt, který je součástí personálu přímo zapojeného do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFNS 100 mcg QD pro subjekty ve věku 6 až méně než 12 let
Mometason furoát nosní sprej (MFNS) 100 mcg jednou denně (QD) pro subjekty ve věku od 6 do méně než 12 let
|
100 mcg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo QD pro subjekty ve věku 6 až méně než 12 let
|
Jeden vstřik placeba nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: MFNS 200 mcg QD pro subjekty ve věku 12 až méně než 18 let
|
100 mcg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MFNS 200 mcg BID pro subjekty ve věku 12 až méně než 18 let
|
100 mcg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo QD pro subjekty ve věku 12 až méně než 18 let
|
Jeden vstřik placeba nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: MFNS 100 mcg BID pro subjekty ve věku 6 až méně než 12 let
|
100 mcg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID pro subjekty ve věku 6 až méně než 12 let
|
Jeden vstřik placeba nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 4 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID pro subjekty ve věku 12 až méně než 18 let
|
Jeden vstřik placeba nosního spreje do každé nosní dírky jednou denně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hladiny 24hodinového volného kortizolu v moči
Časové okno: Baseline to Endpoint
|
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) při léčbě pediatrických subjektů ve věku 6 až <18 let.
Primární bezpečnost měla být hodnocena stanovením hladiny volného kortizolu v moči subjektu za 24 hodin.
|
Baseline to Endpoint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 24hodinového volného kortizolu v moči upraveného na kreatinin
Časové okno: Baseline to Endpoint
|
Klíčovým sekundárním cílem této studie bylo hodnocení 24hodinové hladiny volného kortizolu v moči (upravené na kreatinin).
|
Baseline to Endpoint
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .