Studio di Nasonex® per il trattamento dei polipi nasali in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni (P04292)

Criterio di inclusione:

• Un soggetto deve avere un'età compresa tra 6 e <18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Un soggetto deve avere una diagnosi di polipi nasali bilaterali.
• Un soggetto deve avere una minima congestione/ostruzione nasale
• Può essere incluso un soggetto asmatico.
• I test di laboratorio clinici di un soggetto (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Il soggetto e il genitore/tutore devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e il soggetto deve essere in grado di rispettare i programmi di dose e visita.
• Un soggetto di sesso femminile in età fertile sessualmente attivo deve aver utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico prima dello screening e deve continuare a utilizzarlo mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo. Se un soggetto femminile pre-menarca inizia le mestruazioni durante lo studio, alla visita successiva deve essere eseguito un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con polipi antrocoanali.
• Un soggetto affetto da fibrosi cistica.
• Un soggetto con sinusite acuta, concomitante infezione del tratto respiratorio superiore o che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita di screening.
• Un soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
• Un soggetto immunocompromesso.
• Un soggetto con rinite medicamentosa in atto.
• Un soggetto con la sindrome di Churg Strauss.
• Un soggetto con sindromi ciliari discinetiche, ad esempio, sindrome di Young (infezioni sinopolmonari e azoospermia ostruttiva) o sindrome di Kartagener (ciglia immobili).
• Un soggetto con qualsiasi laboratorio di pretrattamento clinicamente significativo, segno vitale o anomalia dell'ECG.
• Un soggetto con allergia/sensibilità all'aspirina, ai corticosteroidi o al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Un soggetto che non ha rispettato i tempi di sospensione del farmaco delineati nel protocollo prima della visita di screening.
• Un soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
• Un soggetto che ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
• Un soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio.