Undersøgelse af Nasonex® til behandling af næsepolypper hos pædiatriske forsøgspersoner mellem 6 og under 18 år (P04292)

Inklusionskriterier:

• Et forsøgsperson skal være 6 til <18 år, af begge køn og af enhver race.
• En person skal have en diagnose af bilaterale næsepolypper.
• Et forsøgsperson skal have et minimum af tilstoppet næse/obstruktion
• Et astmatisk emne kan inkluderes.
• En forsøgspersons kliniske laboratorietests (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Forsøgspersonen og forældre/værge skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen skal kunne overholde dosis- og besøgsplaner.
• En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode før screeningen og skal fortsætte med at bruge den, mens den modtager protokolspecificeret medicin. Hvis en kvinde før menarken begynder at menstruere under undersøgelsen, skal der udføres en serumgraviditetstest ved næste besøg

Ekskluderingskriterier:

• Et emne med antrokoanale polypper.
• Et individ med cystisk fibrose.
• En person med akut bihulebetændelse, samtidig infektion i de øvre luftveje, eller som havde en infektion i de øvre luftveje inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Et forsøgsperson med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
• En person, der er immunkompromitteret.
• Et individ med igangværende rhinitis medicamentosa.
• Et individ med Churg Strauss syndrom.
• Et individ med dyskinetiske ciliære syndromer, f.eks. Youngs syndrom (sinopulmonale infektioner og obstruktiv azoospermi) eller Kartageners syndrom (immotile cilia).
• Et forsøgsperson med et hvilket som helst klinisk signifikant forbehandlingslaboratorium, vitaltegn eller EKG-abnormitet.
• Et individ med allergi/følsomhed over for aspirin, kortikosteroider eller undersøgelseslægemiddel eller dets hjælpestoffer.
• En forsøgsperson, der ikke har observeret de udvaskningstider for medicin, der er beskrevet i protokollen forud for screeningsbesøget.
• En kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• En forsøgsperson, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
• Et emne, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.