Studie zu Nasonex® zur Behandlung von Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und unter 18 Jahren (P04292)

Einschlusskriterien:

• Ein Proband muss 6 bis <18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Ein Proband muss eine Diagnose von bilateralen Nasenpolypen haben.
• Ein Proband muss eine minimale nasale Kongestion/Obstruktion aufweisen
• Ein asthmatisches Subjekt kann enthalten sein.
• Die klinischen Labortests eines Probanden (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und der Proband muss in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Eine sexuell aktive weibliche Testperson im gebärfähigen Alter muss vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben und diese während der Einnahme von protokollspezifischen Medikamenten weiterhin anwenden. Wenn eine weibliche Probandin vor der Menarche während der Studie zu menstruieren beginnt, muss beim nächsten Besuch ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Ein Thema mit antrochoanalen Polypen.
• Ein Subjekt mit zystischer Fibrose.
• Ein Proband mit akuter Sinusitis, gleichzeitiger Infektion der oberen Atemwege oder der innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen Atemwege hatte.
• Ein Proband mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem zu untersuchenden Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Ein Subjekt, das immungeschwächt ist.
• Eine Person mit anhaltender Rhinitis medicamentosa.
• Ein Proband mit Churg-Strauss-Syndrom.
• Ein Subjekt mit dyskinetischen Ziliarsyndromen, z. B. Young-Syndrom (sinopulmonale Infektionen und obstruktive Azoospermie) oder Kartagener-Syndrom (unbewegliche Flimmerhärchen).
• Ein Proband mit klinisch signifikanten Vorbehandlungslabor-, Vitalzeichen- oder EKG-Anomalien.
• Ein Proband mit Allergie/Empfindlichkeit gegen Aspirin, Kortikosteroide oder das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
• Ein Proband, der die im Protokoll beschriebenen Auswaschzeiten für Medikamente vor dem Screening-Besuch nicht eingehalten hat.
• Ein weibliches Subjekt, das stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet hat.
• Eine Person, die Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.