Nasonex®-tutkimus nenäpolyyppien hoitoon 6-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla lapsilla (P04292)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Nasonex®-tutkimus nenäpolyyppien hoitoon 6-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nasonex® (Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)) turvallisuutta ja tehoa nenäpolyyppien hoidossa 6-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Turvallisuus on tämän tutkimuksen pääpaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 6–<18-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Tutkittavalla on oltava kahdenvälisten nenäpolyyppien diagnoosi.
- Tutkittavalla on oltava vähintään nenän tukkoisuus/tukos
- Mukana voi olla astmaattinen aihe.
- Potilaan kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä.
- Tutkittavan ja vanhemman/huoltajan on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja tutkittavan on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja hänen on jatkettava sen käyttöä protokollan mukaisen lääkityksen aikana. Jos kuukautisia edeltävällä naisella alkaa kuukautiset tutkimuksen aikana, on seuraavalla käynnillä tehtävä seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on antrokoanaaliset polyypit.
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi.
- Kohde, jolla on akuutti sinuiitti, samanaikainen ylähengitystietulehdus tai jolla oli ylähengitystietulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Kohde, joka on immuunipuutteinen.
- Kohde, jolla on meneillään oleva medicamentosa nuha.
- Kohde, jolla on Churg Straussin oireyhtymä.
- Potilas, jolla on dyskineettisiä värekarvojen oireyhtymiä, esim. Youngin oireyhtymä (sinopulmonaaliset infektiot ja obstruktiivinen atsoospermia) tai Kartagenerin oireyhtymä (liikkumattomat värekäret).
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä laboratorio-, elintoiminto- tai EKG-poikkeavuus.
- Potilas, joka on allerginen/yliherkkä aspiriinille, kortikosteroideille tai tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Potilas, joka ei ole noudattanut pöytäkirjassa esitettyjä lääkkeiden poistumisaikoja ennen seulontakäyntiä.
- Naispuolinen henkilö, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFNS 100 mcg QD 6–12-vuotiaille
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) 100 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) 6–12-vuotiaille
|
100 mcg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD 6–12-vuotiaille
|
Yksi suihke plasebo-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MFNS 200 mcg QD 12–18-vuotiaille
|
100 mcg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MFNS 200 mcg BID 12–18-vuotiaille
|
100 mcg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD 12–18-vuotiaille
|
Yksi suihke plasebo-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: MFNS 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 6–12-vuotiaille
|
100 mcg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID 6–12-vuotiaille
|
Yksi suihke plasebo-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID 12–18-vuotiaille
|
Yksi suihke plasebo-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason 24 tunnin virtsan vapaasta kortisolitasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Mometasone Furoate Nenäsumutteen (MFNS) turvallisuutta 6–<18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Ensisijainen turvallisuus oli arvioitava määrittämällä potilaan 24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso, joka on korjattu kreatiniinilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen
|
Tämän tutkimuksen keskeinen toissijainen tavoite oli 24 tunnin virtsan vapaan kortisolitason arviointi (korjattu kreatiniinilla).
|
Lähtötilanne päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti-nenäsuihke (MFNS)
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis