Estudo de Nasonex® para o tratamento de pólipos nasais em pacientes pediátricos entre 6 e menos de 18 anos (P04292)

Critério de inclusão:

• Um sujeito deve ter de 6 a <18 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Um sujeito deve ter um diagnóstico de pólipos nasais bilaterais.
• Um indivíduo deve ter uma congestão/obstrução nasal mínima
• Um indivíduo asmático pode ser incluído.
• Os testes laboratoriais clínicos de um sujeito (hematologia, química do sangue e exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador.
• O sujeito e os pais/responsáveis ​​devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito, e o sujeito deve ser capaz de aderir aos horários de dosagem e visitas.
• Uma mulher em idade fértil que seja sexualmente ativa deve estar usando um método contraceptivo clinicamente aceito antes da triagem e deve continuar a usá-lo enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo. Se uma mulher pré-menarca começar a menstruar durante o estudo, um teste de gravidez sérico deve ser feito na próxima visita

Critério de exclusão:

• Um sujeito com pólipos antrocoanais.
• Um sujeito com fibrose cística.
• Um indivíduo com sinusite aguda, infecção concomitante do trato respiratório superior ou que teve uma infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
• Um indivíduo com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição que está sendo estudada, que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
• Um sujeito que está imunocomprometido.
• Um sujeito com rinite medicamentosa em curso.
• Um sujeito com síndrome de Churg Strauss.
• Um indivíduo com síndromes ciliares discinéticas, por exemplo, síndrome de Young (infecções sinopulmonares e azoospermia obstrutiva) ou síndrome de Kartagener (cílios imóveis).
• Um indivíduo com qualquer laboratório de pré-tratamento clinicamente significativo, sinal vital ou anormalidade de ECG.
• Um indivíduo com alergia/sensibilidade à aspirina, corticosteróides ou medicamento do estudo ou seus excipientes.
• Um sujeito que não observou os tempos de eliminação da medicação descritos no protocolo antes da Visita de Triagem.
• Um sujeito do sexo feminino que está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
• Um sujeito que usou qualquer droga experimental dentro de 30 dias da Triagem.
• Sujeito que faz parte do quadro de funcionários diretamente envolvido com este estudo.