복합 요로 감염 치료에서 Ertapenem Sodium의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구(0826-048)
2017년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복합 요로 감염 치료에서 Ertapenem Sodium의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 인도 성인의 신우신염을 포함한 복합 요로 감염 치료를 위한 초기 요법으로 ertapenem sodium의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 복잡한 요로 감염이 있습니다.
- 환자는 발열, 옆구리 통증, 소변 고름 및 양성 소변 배양을 동반한 급성 신우신염이 있음
- 환자는 인도인이며 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 신장 이식을 받았습니다.
- 환자는 상태에 대한 항생제 치료를 받았습니다
- 환자는 간 기능이 좋지 않았습니다.
- 환자는 요로가 완전히 막혔습니다.
- 환자는 항생제 및 종합 비타민제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 10~14일의 항생제 치료에 반응하지 않을 가능성이 있음
- 환자가 4주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1군: 에르타페넴 나트륨
|
ertapenem sodium 1gm을 I.V. 최소 3일에서 최대 14일 동안 30분 간격으로 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 전 징후 및 증상과 비교하여 치료 후 14일째 요로 감염의 징후 및 증상을 비교합니다.
기간: 치료 14일 후
|
치료 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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