Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność soli sodowej ertapenemu w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (0826-048)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność soli sodowej ertapenemu w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności soli sodowej ertapenemu jako terapii początkowej w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych Indian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma powikłaną infekcję dróg moczowych
  • Pacjent ma ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek z gorączką, bólem w boku, ropą w moczu i dodatnim posiewem moczu
  • Pacjent jest Hindusem i ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał przeszczep nerki
  • Pacjent otrzymał antybiotykoterapię z powodu stanu
  • Pacjent miał słabą czynność wątroby
  • Pacjent ma całkowitą niedrożność dróg moczowych
  • Pacjent ma historię poważnej alergii na antybiotyki i multiwitaminy
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent prawdopodobnie nie zareaguje na 10 do 14 dni antybiotykoterapii
  • Pacjent prawdopodobnie nie przeżyje 4-tygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: sól sodowa ertapenemu
Lek: sól sodowa ertapenemu
ertapenemu sodowego w pojedynczej dawce 1 g i.v. podawano w infuzji w odstępach 30-minutowych przez co najmniej 3 dni do maksymalnie 14 dni.
Inne nazwy:
  • Invanz
  • MK0826

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj oznaki i objawy infekcji dróg moczowych po 14 dniach od leczenia z objawami przed leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-048
  • 2006_036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa ertapenemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj