En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Ertapenem Natrium i behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner (0826-048)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, ikke-sammenlignende, åben etikettundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Ertapenem Natrium i behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ertapenemnatrium som initial terapi til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis hos indiske voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en kompliceret urinvejsinfektion
- Patienten har akut pyelonefritis med feber, flankesmerter, pus i urinen og positiv urinkultur
- Patienten er indisk og 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten fik en nyretransplantation
- Patienten havde fået antibiotikabehandling for tilstanden
- Patienten havde dårlig leverfunktion
- Patienten har fuldstændig obstruktion af urinvejene
- Patienten har tidligere haft alvorlig allergi over for antibiotika og multivitaminer
- Patienten er gravid
- Patienten vil sandsynligvis ikke reagere på 10 til 14 dages antibiotikabehandling
- Patienten vil sandsynligvis ikke overleve 4 ugers undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arm 1: ertapenem natrium
|
ertapenem natrium som en enkelt dosis på 1gm I.V. blev infunderet over et interval på 30 minutter i minimum 3 dage til maksimalt 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign tegn og symptomer på urinvejsinfektioner 14 dage efter behandling sammenlignet med tegn og symptomer før behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
|
14 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2006
Først opslået (Skøn)
25. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-048
- 2006_036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .