Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ertapenemu sodného při léčbě komplikovaných infekcí močových cest (0826-048)
16. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektivní, multicentrická, nekomparativní, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ertapenemu sodného při léčbě komplikovaných infekcí močových cest
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost sodné soli ertapenemu jako počáteční terapie pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy u dospělých indických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má komplikovanou infekci močových cest
- Pacient má akutní pyelonefritidu s horečkou, bolestí v boku, hnisem v moči a pozitivní kultivací moči
- Pacient je Ind a je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla transplantována ledvina
- Pacientovi byla kvůli stavu nasazena antibiotická terapie
- Pacient měl špatnou funkci jater
- Pacient má úplnou obstrukci močových cest
- Pacient má v anamnéze závažnou alergii na antibiotika a multivitaminy
- Pacientka je těhotná
- Pacient pravděpodobně nebude reagovat na 10 až 14denní léčbu antibiotiky
- Pacient pravděpodobně nepřežije 4týdenní období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rameno 1: ertapenem sodný
|
ertapenem sodný jako jednorázová dávka 1 gm I.V. byl podáván infuzí v intervalu 30 minut po dobu minimálně 3 dnů až maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte známky a příznaky infekcí močových cest 14 dní po léčbě ve srovnání se známkami a příznaky před léčbou
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0826-048
- 2006_036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .