- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00379951
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium te beoordelen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (0826-048)
16 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een prospectief, multicenter, niet-vergelijkend, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium als initiële therapie voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis bij Indiase volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een gecompliceerde urineweginfectie
- Patiënt heeft acute pyelonefritis met koorts, flankpijn, pus in de urine en positieve urinekweek
- Patiënt is Indisch en 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een niertransplantatie gehad
- Patiënt had vanwege zijn aandoening antibiotische therapie gekregen
- Patiënt had een slechte leverfunctie
- Patiënt heeft een volledige obstructie van de urinewegen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor antibiotica en multivitaminen
- Patiënt is zwanger
- Patiënt zal waarschijnlijk niet reageren op 10 tot 14 dagen antibiotische therapie
- Patiënt zal de studieperiode van 4 weken waarschijnlijk niet overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Arm 1: ertapenem-natrium
|
ertapenemnatrium als een enkelvoudige dosis van 1 g I.V. werd geïnfundeerd met een interval van 30 minuten gedurende minimaal 3 dagen tot maximaal 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk de tekenen en symptomen van urineweginfecties 14 dagen na de behandeling met de tekenen en symptomen vóór de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0826-048
- 2006_036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ertapenem-natrium
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendAllergie | IgE-gemedieerde overgevoeligheidItalië
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalOnbekendAcute ziekte | Diverticulitis, colonDuitsland
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendPatiënten met Urosepis en kregen Ertapenem voor behandelingThailand
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidEindstadium nierziekte | Continue ambulante peritoneale dialyseVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid