Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium te beoordelen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (0826-048)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een prospectief, multicenter, niet-vergelijkend, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ertapenem-natrium als initiële therapie voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis bij Indiase volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een gecompliceerde urineweginfectie
  • Patiënt heeft acute pyelonefritis met koorts, flankpijn, pus in de urine en positieve urinekweek
  • Patiënt is Indisch en 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een niertransplantatie gehad
  • Patiënt had vanwege zijn aandoening antibiotische therapie gekregen
  • Patiënt had een slechte leverfunctie
  • Patiënt heeft een volledige obstructie van de urinewegen
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor antibiotica en multivitaminen
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt zal waarschijnlijk niet reageren op 10 tot 14 dagen antibiotische therapie
  • Patiënt zal de studieperiode van 4 weken waarschijnlijk niet overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arm 1: ertapenem-natrium
ertapenemnatrium als een enkelvoudige dosis van 1 g I.V. werd geïnfundeerd met een interval van 30 minuten gedurende minimaal 3 dagen tot maximaal 14 dagen.
Andere namen:
  • Invanz
  • MK0826

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de tekenen en symptomen van urineweginfecties 14 dagen na de behandeling met de tekenen en symptomen vóór de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ertapenem-natrium

3
Abonneren