Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ertapenem sódico en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (0826-048)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del ertapenem sódico en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ertapenem sódico como terapia inicial para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis en adultos indios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una infección del tracto urinario complicada
- El paciente tiene pielonefritis aguda con fiebre, dolor en el costado, pus en la orina y urocultivo positivo.
- El paciente es indio y tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente tuvo un trasplante de riñón.
- El paciente había recibido terapia con antibióticos para la condición
- El paciente tenía una función hepática deficiente.
- El paciente tiene obstrucción completa del tracto urinario.
- El paciente tiene antecedentes de alergia grave a antibióticos y multivitaminas.
- la paciente esta embarazada
- No es probable que el paciente responda a 10 a 14 días de terapia con antibióticos
- No es probable que el paciente sobreviva al período de estudio de 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Brazo 1: ertapenem sódico
|
ertapenem sódico como una dosis única de 1 g I.V. se infundió durante un intervalo de 30 minutos durante un mínimo de 3 días hasta un máximo de 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare los signos y síntomas de infecciones del tracto urinario a los 14 días después del tratamiento en comparación con los signos y síntomas antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
14 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0826-048
- 2006_036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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