複雑性尿路感染症の治療におけるエルタペネムナトリウムの安全性、忍容性、有効性を評価する研究 (0826-048)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
複雑性尿路感染症の治療におけるエルタペネムナトリウムの安全性、忍容性、有効性を評価するための前向き、多施設共同、非比較、非盲検試験
この研究の目的は、インドの成人における腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療のための初期療法としてのエルタペネムナトリウムの安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は複雑な尿路感染症を患っている
- 患者は発熱、側腹部痛、尿中の膿、および尿培養陽性を伴う急性腎盂腎炎を患っている
- 患者はインド人で18歳以上です。
除外基準:
- 患者は腎臓移植を受けました
- 患者は症状に対して抗生物質療法を受けていた
- 患者は肝機能が低下していた
- 患者は尿路が完全に閉塞している
- 患者には抗生物質およびマルチビタミンに対する重篤なアレルギーの病歴がある
- 患者は妊娠しています
- 患者は10～14日間の抗生物質療法に反応しない可能性が高い
- 患者は4週間の研究期間を生き延びる可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アーム 1: エルタペネムナトリウム
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エルタペネムナトリウムを1gm I.V.の単回投与として。 30 分間隔で最短 3 日間から最長 14 日間注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後14日目の尿路感染症の徴候と症状を治療前の徴候と症状と比較する
時間枠：治療から14日後
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治療から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。