Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem-Natrium bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (0826-048)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem-Natrium bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem-Natrium als Ersttherapie zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, bei indischen Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine komplizierte Harnwegsinfektion
- Der Patient hat eine akute Pyelonephritis mit Fieber, Flankenschmerzen, Eiter im Urin und positiver Urinkultur
- Der Patient ist Inder und mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte eine Nierentransplantation
- Dem Patienten wurde wegen seiner Erkrankung eine Antibiotikatherapie verabreicht
- Der Patient hatte eine schlechte Leberfunktion
- Der Patient hat eine vollständige Obstruktion der Harnwege
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Antibiotika und Multivitamine
- Patientin ist schwanger
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient auf eine 10 bis 14-tägige Antibiotikatherapie anspricht
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den 4-wöchigen Studienzeitraum überlebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arm 1: Ertapenem-Natrium
|
Ertapenem-Natrium als Einzeldosis von 1 g i.v. wurde über einen Zeitraum von 30 Minuten über einen Zeitraum von mindestens 3 bis maximal 14 Tagen infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Anzeichen und Symptome von Harnwegsinfektionen 14 Tage nach der Behandlung mit den Anzeichen und Symptomen vor der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
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14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-048
- 2006_036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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