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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ertapénème sodique dans le traitement des infections urinaires compliquées (0826-048)

16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude prospective, multicentrique, non comparative et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ertapénem sodique dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ertapénème sodique comme traitement initial pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite chez les adultes indiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une infection urinaire compliquée
  • Le patient a une pyélonéphrite aiguë avec de la fièvre, des douleurs au flanc, du pus dans les urines et une culture d'urine positive
  • Le patient est indien et âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi une greffe de rein
  • Le patient avait reçu une antibiothérapie pour son état
  • Le patient avait une mauvaise fonction hépatique
  • Le patient a une obstruction complète des voies urinaires
  • Le patient a des antécédents d'allergie grave aux antibiotiques et aux multivitamines
  • La patiente est enceinte
  • Patient non susceptible de répondre à 10 à 14 jours d'antibiothérapie
  • Il est peu probable que le patient survive à une période d'étude de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bras 1 : ertapénème sodique
Médicament: ertapénem sodique
ertapénem sodique en dose unique de 1 g I.V. a été perfusé sur un intervalle de 30 minutes pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 14 jours.
Autres noms:
  • Invanz
  • MK0826

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les signes et symptômes des infections des voies urinaires 14 jours après le traitement par rapport aux signes et symptômes avant le traitement
Délai: 14 jours après le traitement
14 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0826-048
  • 2006_036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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