Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ertapenem sodico nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (0826-048)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ertapenem sodico nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ertapenem sodico come terapia iniziale per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite negli adulti indiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'infezione complicata del tratto urinario
  • Il paziente ha una pielonefrite acuta con febbre, dolore al fianco, pus nelle urine e urinocoltura positiva
  • Il paziente è indiano e ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un trapianto di rene
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia antibiotica per la condizione
  • Il paziente aveva una scarsa funzionalità epatica
  • Il paziente presenta un'ostruzione completa delle vie urinarie
  • Il paziente ha una storia di grave allergia agli antibiotici e ai multivitaminici
  • La paziente è incinta
  • È improbabile che il paziente risponda a 10-14 giorni di terapia antibiotica
  • È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio 1: ertapenem sodico
Droga: ertapenem sodico
ertapenem sodico in dose singola di 1 gm I.V. è stato infuso in un intervallo di 30 minuti per un minimo di 3 giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ivanz
  • MK0826

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare segni e sintomi di infezioni del tratto urinario a 14 giorni dopo il trattamento rispetto a segni e sintomi prima del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0826-048
  • 2006_036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ertapenem sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi