- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00382564
죽상동맥경화증 진단을 위한 자기공명 혈관조영술
고자기장(3T) MRI 스캐너를 이용한 죽상동맥경화증 진단의 자기공명혈관조영술(MRA): 파일럿 기술 개발 연구
이 연구는 심장이나 혈관 검사를 위한 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 결정할 것입니다. MRI는 자기장과 전파를 사용하여 신체 조직과 장기의 이미지를 생성합니다. 피험자는 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블(금속 실린더) 위에 놓여 있으며, 스캔 과정에서 발생하는 큰 소음을 줄이기 위해 귀마개를 착용하고 있습니다. 자기공명혈관조영술(MRA)이라고 하는 심장 및 혈관의 MRI는 기존 혈관조영술에 필요한 X-레이 또는 침습적 도관술을 사용하지 않고 동맥과 정맥을 평가할 수 있는 개발 진단 방법입니다.
죽상동맥경화증이 알려졌거나 의심되는 18세 이상의 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 혈액 검사와 MRA 스캔을 받습니다. MRA는 약 1.5~2시간이 소요됩니다. 스캔의 일부 동안 심장과 혈관의 이미지를 밝게 하기 위해 조영제를 정맥에 주입할 수 있습니다. 피험자는 심전도로 모니터링되며 절차 중에 간헐적으로 약 5~20초 동안 숨을 참도록 요청받습니다.
MRA 소견을 확인하기 위해 CT 스캔을 실시할 수 있습니다. CT는 X-레이를 사용하여 심장과 혈관의 사진을 생성합니다. 피험자는 스캔하는 동안 침대에 누워 정맥에 삽입된 카테터를 통해 조영제를 투여받습니다. 피험자는 약 5~20초 동안 간헐적으로 숨을 참도록 요청받습니다. 심장 박동을 늦추기 위해 베타 차단제라는 약을 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 소견에 근거하거나 혈관조영술(전통적, CT 또는 MRA) 또는 도플러 초음파에 의해 기록된 죽상경화성 질환이 알려졌거나 의심되는 피험자. 죽상동맥경화증의 위험이 있는 피험자: 흡연, 고지혈증, 낮은 수준의 고밀도 지단백(여성의 경우 50mg/dl 미만, 남성의 경우 40mg/dl 미만), 고혈압, 가족력(55세 미만의 조기 발병 죽상경화증) 남자는 65세 미만, 여자는 직계가족), 당뇨병 또는 대사증후군.
- 피험자는 프로토콜에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 대상 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 임상적으로 안정적이어야 하며 연구에 참여하기 위해 임상 센터에 올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
MRI 스캐닝에 금기인 피험자. 이러한 금기 사항에는 다음 장치 또는 조건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
- 인공와우
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 내장된 파편 조각
- 중추 신경계 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 의료 주입 펌프
- MRI와 호환되지 않는 모든 이식 장치.
- 피험자가 MRI 스캔을 견딜 수 없을 정도로 주치의가 판단한 불만족스러운 수행 상태. 허용되지 않는 의학적 상태의 예로는 불안정 협심증과 안정시 호흡곤란이 있습니다.
- MRI 연구를 위해 진정이 필요한 피험자.
- 스캐너에 들어갈 수 없는 조건을 가진 피험자(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
- 임산부 또는 수유부.
- MRI 스캐너 내에서 앙와위 자세를 견딜 수 없고 검사 기간 동안 가만히 있을 수 없는 심한 허리 통증 또는 운동 장애가 있는 피험자.
본 연구의 MRA 부분의 1개월 이내에 CTA를 받을 수 없거나 MRA의 1개월 이내에 심장 카테터 삽입을 받을 수 없거나 예정되어 있는 피험자.
가돌리늄 기반 MRI 연구에만 해당:
- 항히스타민제와 코르티손을 사전에 사용했음에도 불구하고 가돌리늄 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
3.0mg/dl보다 큰 크레아티닌 값
심장 CT의 경우:
한 달 이내의 최근 심장 CT. 이 연구에는 관상 동맥 CTA와 칼슘 점수 스캔이 모두 필요합니다. 이러한 스캔이 외부 시설에서 수행되었고 필요한 품질 수준을 충족하는 경우 심장 CT 스캔의 해당 측면(관상동맥 CTA, 칼슘 점수 스캔 또는 둘 다)은 NIH에서 수행되지 않습니다. 외부 시설에서 얻은 관상동맥 CTA 및/또는 칼슘 점수 CT는 피험자 포함 후 1개월 이내에 수행해야 하며 16 슬라이스 스캐너 이상을 사용하여 획득하고 품질이 양호해야 합니다. 외부 심장 스캔의 형식화되지 않은 이미지는 연구에 포함할 수 있는 적격성을 위해 획득 후 1개월 이내에 1차 조사자가 사용할 수 있어야 합니다.
관상 CTA의 경우:
CT 조영제 사용에 대한 금기 사항:
- 1.4mg/dl보다 큰 크레아티닌 값
- 다발성 골수종의 병력
- 조영제 투여 전 24시간 이내에 메트포르민 함유 제품 사용
- 항히스타민제 및 코르티손을 사전에 사용했음에도 불구하고 CT 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
관상 동맥 CTA를 수행하는 데 필요한 베타 차단제의 사용을 배제하는 금기 사항이 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 천식
- 활성 기관지 경련
- 중등도 또는 중증 COPD
- 2도 또는 3도 방실차단
- 보상되지 않은 심부전
- 베타 차단제에 대한 알레르기
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopez AD, Murray CC. The global burden of disease, 1990-2020. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1241-3. doi: 10.1038/3218. No abstract available.
- Kim WY, Danias PG, Stuber M, Flamm SD, Plein S, Nagel E, Langerak SE, Weber OM, Pedersen EM, Schmidt M, Botnar RM, Manning WJ. Coronary magnetic resonance angiography for the detection of coronary stenoses. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1863-9. doi: 10.1056/NEJMoa010866.
- Hoffmann MH, Shi H, Schmitz BL, Schmid FT, Lieberknecht M, Schulze R, Ludwig B, Kroschel U, Jahnke N, Haerer W, Brambs HJ, Aschoff AJ. Noninvasive coronary angiography with multislice computed tomography. JAMA. 2005 May 25;293(20):2471-8. doi: 10.1001/jama.293.20.2471. Erratum In: JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1208.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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