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죽상동맥경화증 진단을 위한 자기공명 혈관조영술

고자기장(3T) MRI 스캐너를 이용한 죽상동맥경화증 진단의 자기공명혈관조영술(MRA): 파일럿 기술 개발 연구

이 연구는 심장이나 혈관 검사를 위한 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 결정할 것입니다. MRI는 자기장과 전파를 사용하여 신체 조직과 장기의 이미지를 생성합니다. 피험자는 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블(금속 실린더) 위에 놓여 있으며, 스캔 과정에서 발생하는 큰 소음을 줄이기 위해 귀마개를 착용하고 있습니다. 자기공명혈관조영술(MRA)이라고 하는 심장 및 혈관의 MRI는 기존 혈관조영술에 필요한 X-레이 또는 침습적 도관술을 사용하지 않고 동맥과 정맥을 평가할 수 있는 개발 진단 방법입니다.

죽상동맥경화증이 알려졌거나 의심되는 18세 이상의 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 혈액 검사와 MRA 스캔을 받습니다. MRA는 약 1.5~2시간이 소요됩니다. 스캔의 일부 동안 심장과 혈관의 이미지를 밝게 하기 위해 조영제를 정맥에 주입할 수 있습니다. 피험자는 심전도로 모니터링되며 절차 중에 간헐적으로 약 5~20초 동안 숨을 참도록 요청받습니다.

MRA 소견을 확인하기 위해 CT 스캔을 실시할 수 있습니다. CT는 X-레이를 사용하여 심장과 혈관의 사진을 생성합니다. 피험자는 스캔하는 동안 침대에 누워 정맥에 삽입된 카테터를 통해 조영제를 투여받습니다. 피험자는 약 5~20초 동안 간헐적으로 숨을 참도록 요청받습니다. 심장 박동을 늦추기 위해 베타 차단제라는 약을 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

자기공명혈관조영술(MRA)은 X선 기반 카테터 혈관조영술 없이도 동맥 및 정맥 구조를 비침습적으로 평가할 수 있는 개발 기술입니다. 지난 몇 년 동안 극적인 진전이 있었지만 관상동맥 평가에서 MRA의 정확도에는 여전히 상당한 한계가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 관상동맥 죽상경화증이 있거나 의심되는 피험자에서 관상동맥 MRA에 대한 최신 기술을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜의 두 번째 목표는 이 현재 프로토콜에서 개발된 MRA 기술을 사용하여 미래의 가설 기반 임상 시험을 위한 자연사 데이터를 생성하는 것입니다. 이 파일럿 연구 및 연구 이니셔티브의 장기 목표는 죽상동맥경화성 질환이 있는 피험자의 평가에서 진단용 X선 카테터 혈관조영술을 안정적으로 대체할 수 있는 지점까지 관상동맥 MRA를 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 임상 소견에 근거하거나 혈관조영술(전통적, CT 또는 MRA) 또는 도플러 초음파에 의해 기록된 죽상경화성 질환이 알려졌거나 의심되는 피험자. 죽상동맥경화증의 위험이 있는 피험자: 흡연, 고지혈증, 낮은 수준의 고밀도 지단백(여성의 경우 50mg/dl 미만, 남성의 경우 40mg/dl 미만), 고혈압, 가족력(55세 미만의 조기 발병 죽상경화증) 남자는 65세 미만, 여자는 직계가족), 당뇨병 또는 대사증후군.
    2. 피험자는 프로토콜에 기꺼이 참여해야 합니다.
    3. 대상 연령은 18세 이상입니다.
    4. 피험자는 임상적으로 안정적이어야 하며 연구에 참여하기 위해 임상 센터에 올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. MRI 스캐닝에 금기인 피험자. 이러한 금기 사항에는 다음 장치 또는 조건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
    2. 인공와우
    3. 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
    4. 내장된 파편 조각
    5. 중추 신경계 동맥류 클립
    6. 이식된 신경 자극기
    7. 의료 주입 펌프
    8. MRI와 호환되지 않는 모든 이식 장치.
  2. 피험자가 MRI 스캔을 견딜 수 없을 정도로 주치의가 판단한 불만족스러운 수행 상태. 허용되지 않는 의학적 상태의 예로는 불안정 협심증과 안정시 호흡곤란이 있습니다.
  3. MRI 연구를 위해 진정이 필요한 피험자.
  4. 스캐너에 들어갈 수 없는 조건을 가진 피험자(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. MRI 스캐너 내에서 앙와위 자세를 견딜 수 없고 검사 기간 동안 가만히 있을 수 없는 심한 허리 통증 또는 운동 장애가 있는 피험자.
  7. 본 연구의 MRA 부분의 1개월 이내에 CTA를 받을 수 없거나 MRA의 1개월 이내에 심장 카테터 삽입을 받을 수 없거나 예정되어 있는 피험자.

    가돌리늄 기반 MRI 연구에만 해당:

  8. 항히스타민제와 코르티손을 사전에 사용했음에도 불구하고 가돌리늄 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  9. 3.0mg/dl보다 큰 크레아티닌 값

    심장 CT의 경우:

  10. 한 달 이내의 최근 심장 CT. 이 연구에는 관상 동맥 CTA와 칼슘 점수 스캔이 모두 필요합니다. 이러한 스캔이 외부 시설에서 수행되었고 필요한 품질 수준을 충족하는 경우 심장 CT 스캔의 해당 측면(관상동맥 CTA, 칼슘 점수 스캔 또는 둘 다)은 NIH에서 수행되지 않습니다. 외부 시설에서 얻은 관상동맥 CTA 및/또는 칼슘 점수 CT는 피험자 포함 후 1개월 이내에 수행해야 하며 16 슬라이스 스캐너 이상을 사용하여 획득하고 품질이 양호해야 합니다. 외부 심장 스캔의 형식화되지 않은 이미지는 연구에 포함할 수 있는 적격성을 위해 획득 후 1개월 이내에 1차 조사자가 사용할 수 있어야 합니다.

    관상 CTA의 경우:

  11. CT 조영제 사용에 대한 금기 사항:

    1. 1.4mg/dl보다 큰 크레아티닌 값
    2. 다발성 골수종의 병력
    3. 조영제 투여 전 24시간 이내에 메트포르민 함유 제품 사용
    4. 항히스타민제 및 코르티손을 사전에 사용했음에도 불구하고 CT 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  12. 관상 동맥 CTA를 수행하는 데 필요한 베타 차단제의 사용을 배제하는 금기 사항이 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 천식
    2. 활성 기관지 경련
    3. 중등도 또는 중증 COPD
    4. 2도 또는 3도 방실차단
    5. 보상되지 않은 심부전
    6. 베타 차단제에 대한 알레르기
    7. 수축기 혈압이 100mmHg 미만
    8. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 25일

연구 완료

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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