Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansangiografi för att diagnostisera aterosklerotisk sjukdom

Magnetisk resonansangiografi (MRA) vid diagnos av aterosklerotisk sjukdom med högfälts- (3T) MRI-skannrar: en teknisk pilotstudie

Denna studie kommer att fastställa användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka hjärtat eller blodkärlen. MRT använder ett magnetfält och radiovågor för att producera bilder av kroppsvävnader och organ. Motivet ligger på ett bord som kan glida in och ut ur skannern (en metallcylinder), med öronproppar för att dämpa höga ljud som uppstår under skanningsprocessen. MRI av hjärtat och blodkärlen, kallad magnetisk resonansangiografi (MRA), är en diagnostisk metod under utveckling som möjliggör utvärdering av artärer och vener utan användning av röntgenstrålar eller invasiv kateterisering som krävs av konventionell angiografi.

Personer 18 år och äldre med känd eller misstänkt aterosklerotisk sjukdom kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna har blodprov och MRA-skanning. MRA tar cirka 1,5 till 2 timmar. Under en del av skanningen kan ett kontrastmedel injiceras i en ven för att ljusna upp bilderna av hjärtat och blodkärlen. Försökspersonerna övervakas med ett elektrokardiogram och uppmanas att hålla andan i cirka 5 till 20 sekunder intermittent under proceduren.

En datortomografi kan göras för att bekräfta MRA-fynden. CT använder röntgenstrålar för att producera bilder av hjärtat och blodkärlen. Försökspersonen ligger på en säng under skanningen och får ett kontrastmedel genom en kateter som förs in i en ven. Försökspersonerna uppmanas att hålla andan intermittent i cirka 5 till 20 sekunder. Ett läkemedel som kallas betablockerare kan ges för att bromsa hjärtfrekvensen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonansangiografi (MRA) är en teknik under utveckling som möjliggör icke-invasiv utvärdering av arteriella och venösa strukturer utan behov av röntgenbaserad kateterangiografi. Även om dramatiska framsteg har gjorts under de senaste åren, finns det fortfarande betydande begränsningar i noggrannheten av MRA vid utvärdering av kranskärl. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera toppmoderna tekniker för koronar MRA hos patienter med känd eller misstänkt koronar ateroskleros. Det sekundära syftet med detta protokoll är att generera naturhistoriska data för framtida hypotesdrivna kliniska prövningar med hjälp av MRA-tekniker utvecklade i detta nuvarande protokoll. Det långsiktiga målet med denna pilotstudie och forskningsinitiativ är att förbättra koronar MRA till den grad att den på ett tillförlitligt sätt kan ersätta diagnostisk röntgenkateterangiografi vid utvärdering av patienter med aterosklerotisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Patienter med känd eller misstänkt aterosklerotisk sjukdom baserat på kliniska fynd eller dokumenterade genom angiografi (konventionell, CT eller MRA), eller dopplerultraljud. Patienter med risk för åderförkalkning inklusive: rökning, hyperlipidemi, låga nivåer av högdensitetslipoproteiner (mindre än 50 mg/dl för kvinnor och mindre än 40 mg/dl för män), högt blodtryck, familjehistoria (tidigt debuterande åderförkalkning yngre än 55 år gammal hos män och yngre än 65 år hos kvinnor som är första gradens släkting), och diabetes mellitus eller metabolt syndrom.
    2. Försökspersonen måste vara villig att delta i protokollet.
    3. Ämnets ålder över 18 år.
    4. Försökspersonen måste vara kliniskt stabil och kunna komma till Clinical Center för att delta i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Försökspersoner med kontraindikation för MRT-skanning. Dessa kontraindikationer inkluderar men är inte begränsade till följande enheter eller tillstånd:

    1. Implanterad pacemaker eller defibrillator
    2. Cochleaimplantat
    3. Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
    4. Inbäddade splitterfragment
    5. Aneurysm i det centrala nervsystemet
    6. Implanterad neural stimulator
    7. Medicinska infusionspumpar
    8. Alla implanterade enheter som är inkompatibla med MRT.
  2. Otillfredsställande prestationsstatus som bedömts av den remitterande läkaren så att patienten inte kunde tolerera en MR-undersökning. Exempel på medicinska tillstånd som inte skulle accepteras är instabil angina och dyspné i vila.
  3. Försökspersoner som behöver sedering för MRT-studier.
  4. Ämnen med ett tillstånd som hindrar inträde i skannern (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Försökspersoner med svår ryggsmärta eller rörelsestörningar som inte kommer att kunna tolerera ryggläge i MR-skannern och hålla stilla under hela undersökningen.
  7. Försökspersoner som inte kan genomgå en CTA inom 1 månad efter MRA-delen av denna studie, eller som inte kan genomgå eller planeras för en hjärtkateterisering inom 1 månad efter MRA.

    ENDAST FÖR GADOLINIUM-BASERADE MRI-STUDIER:

  8. Historik med allvarlig allergisk reaktion mot gadoliniumkontrastmedel trots användning av överlag med ett antihistamin och kortison.
  9. Kreatininvärde större än 3,0 mg/dl

    FÖR CARDIAC CT:

  10. Nyligen genomförd hjärt-CT inom en månad. Både en koronar CTA och kalciumpoängskanning krävs för denna studie. Om någon av dessa skanningar utfördes på en extern anläggning och uppfyller den nödvändiga kvalitetsnivån, kommer den aspekten av hjärt-CT-skanningen (koronar-CTA, kalciumpoängskanning eller båda) inte att utföras på NIH. Koronar-CTA och/eller kalciumpoäng-CT som erhållits på den externa anläggningen måste utföras inom en månad efter inkluderingen av försökspersonen och skaffas med hjälp av en 16 skiva skanner eller högre och bör vara av god kvalitet. De oformaterade bilderna av yttre hjärtskanningar måste vara tillgängliga för den primära utredaren inom en månad efter det att de förvärvats för att de ska kunna inkluderas i studien.

    FÖR CORONAR CTA:

  11. Kontraindikationer för användning av CT-kontrastmedel:

    1. Kreatininvärde större än 1,4 mg/dl
    2. Historia av multipelt myelom
    3. Användning av metformininnehållande produkter mindre än 24 timmar före kontrastadministrering
    4. Historik med betydande allergisk reaktion mot CT-kontrastmedel trots användning av överlag med ett antihistamin och kortison.
  12. Patienter med kontraindikationer som utesluter användning av betablockerare som är nödvändiga för att utföra koronar CTA. Dessa inkluderar:

    1. Astma
    2. Aktiv bronkospasm
    3. Måttlig eller svår KOL
    4. Andra eller tredje gradens AV-block
    5. Dekompenserad hjärtsvikt
    6. Allergi mot betablockerare
    7. Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg
    8. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 september 2006

Avslutad studie

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2006

Första postat (Uppskatta)

29 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera