- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00382564
Magnetisk resonansangiografi för att diagnostisera aterosklerotisk sjukdom
Magnetisk resonansangiografi (MRA) vid diagnos av aterosklerotisk sjukdom med högfälts- (3T) MRI-skannrar: en teknisk pilotstudie
Denna studie kommer att fastställa användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka hjärtat eller blodkärlen. MRT använder ett magnetfält och radiovågor för att producera bilder av kroppsvävnader och organ. Motivet ligger på ett bord som kan glida in och ut ur skannern (en metallcylinder), med öronproppar för att dämpa höga ljud som uppstår under skanningsprocessen. MRI av hjärtat och blodkärlen, kallad magnetisk resonansangiografi (MRA), är en diagnostisk metod under utveckling som möjliggör utvärdering av artärer och vener utan användning av röntgenstrålar eller invasiv kateterisering som krävs av konventionell angiografi.
Personer 18 år och äldre med känd eller misstänkt aterosklerotisk sjukdom kan vara berättigade till denna studie.
Deltagarna har blodprov och MRA-skanning. MRA tar cirka 1,5 till 2 timmar. Under en del av skanningen kan ett kontrastmedel injiceras i en ven för att ljusna upp bilderna av hjärtat och blodkärlen. Försökspersonerna övervakas med ett elektrokardiogram och uppmanas att hålla andan i cirka 5 till 20 sekunder intermittent under proceduren.
En datortomografi kan göras för att bekräfta MRA-fynden. CT använder röntgenstrålar för att producera bilder av hjärtat och blodkärlen. Försökspersonen ligger på en säng under skanningen och får ett kontrastmedel genom en kateter som förs in i en ven. Försökspersonerna uppmanas att hålla andan intermittent i cirka 5 till 20 sekunder. Ett läkemedel som kallas betablockerare kan ges för att bromsa hjärtfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med känd eller misstänkt aterosklerotisk sjukdom baserat på kliniska fynd eller dokumenterade genom angiografi (konventionell, CT eller MRA), eller dopplerultraljud. Patienter med risk för åderförkalkning inklusive: rökning, hyperlipidemi, låga nivåer av högdensitetslipoproteiner (mindre än 50 mg/dl för kvinnor och mindre än 40 mg/dl för män), högt blodtryck, familjehistoria (tidigt debuterande åderförkalkning yngre än 55 år gammal hos män och yngre än 65 år hos kvinnor som är första gradens släkting), och diabetes mellitus eller metabolt syndrom.
- Försökspersonen måste vara villig att delta i protokollet.
- Ämnets ålder över 18 år.
- Försökspersonen måste vara kliniskt stabil och kunna komma till Clinical Center för att delta i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Försökspersoner med kontraindikation för MRT-skanning. Dessa kontraindikationer inkluderar men är inte begränsade till följande enheter eller tillstånd:
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Cochleaimplantat
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
- Inbäddade splitterfragment
- Aneurysm i det centrala nervsystemet
- Implanterad neural stimulator
- Medicinska infusionspumpar
- Alla implanterade enheter som är inkompatibla med MRT.
- Otillfredsställande prestationsstatus som bedömts av den remitterande läkaren så att patienten inte kunde tolerera en MR-undersökning. Exempel på medicinska tillstånd som inte skulle accepteras är instabil angina och dyspné i vila.
- Försökspersoner som behöver sedering för MRT-studier.
- Ämnen med ett tillstånd som hindrar inträde i skannern (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner med svår ryggsmärta eller rörelsestörningar som inte kommer att kunna tolerera ryggläge i MR-skannern och hålla stilla under hela undersökningen.
Försökspersoner som inte kan genomgå en CTA inom 1 månad efter MRA-delen av denna studie, eller som inte kan genomgå eller planeras för en hjärtkateterisering inom 1 månad efter MRA.
ENDAST FÖR GADOLINIUM-BASERADE MRI-STUDIER:
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot gadoliniumkontrastmedel trots användning av överlag med ett antihistamin och kortison.
Kreatininvärde större än 3,0 mg/dl
FÖR CARDIAC CT:
Nyligen genomförd hjärt-CT inom en månad. Både en koronar CTA och kalciumpoängskanning krävs för denna studie. Om någon av dessa skanningar utfördes på en extern anläggning och uppfyller den nödvändiga kvalitetsnivån, kommer den aspekten av hjärt-CT-skanningen (koronar-CTA, kalciumpoängskanning eller båda) inte att utföras på NIH. Koronar-CTA och/eller kalciumpoäng-CT som erhållits på den externa anläggningen måste utföras inom en månad efter inkluderingen av försökspersonen och skaffas med hjälp av en 16 skiva skanner eller högre och bör vara av god kvalitet. De oformaterade bilderna av yttre hjärtskanningar måste vara tillgängliga för den primära utredaren inom en månad efter det att de förvärvats för att de ska kunna inkluderas i studien.
FÖR CORONAR CTA:
Kontraindikationer för användning av CT-kontrastmedel:
- Kreatininvärde större än 1,4 mg/dl
- Historia av multipelt myelom
- Användning av metformininnehållande produkter mindre än 24 timmar före kontrastadministrering
- Historik med betydande allergisk reaktion mot CT-kontrastmedel trots användning av överlag med ett antihistamin och kortison.
Patienter med kontraindikationer som utesluter användning av betablockerare som är nödvändiga för att utföra koronar CTA. Dessa inkluderar:
- Astma
- Aktiv bronkospasm
- Måttlig eller svår KOL
- Andra eller tredje gradens AV-block
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Allergi mot betablockerare
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez AD, Murray CC. The global burden of disease, 1990-2020. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1241-3. doi: 10.1038/3218. No abstract available.
- Kim WY, Danias PG, Stuber M, Flamm SD, Plein S, Nagel E, Langerak SE, Weber OM, Pedersen EM, Schmidt M, Botnar RM, Manning WJ. Coronary magnetic resonance angiography for the detection of coronary stenoses. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1863-9. doi: 10.1056/NEJMoa010866.
- Hoffmann MH, Shi H, Schmitz BL, Schmid FT, Lieberknecht M, Schulze R, Ludwig B, Kroschel U, Jahnke N, Haerer W, Brambs HJ, Aschoff AJ. Noninvasive coronary angiography with multislice computed tomography. JAMA. 2005 May 25;293(20):2471-8. doi: 10.1001/jama.293.20.2471. Erratum In: JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060249
- 06-DK-0249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad