폐경기 아시아 여성에서 Bazedoxifene의 안전성 및 유효성 평가 연구
2007년 12월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
폐경기 아시아 여성에서 바제독시펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐경 후 아시아 여성 집단에서 치료 6개월 후 골밀도에 대한 위약과 비교하여 바제독시펜 20mg의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsuing, 대만, 833
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Kaoshsuing, 대만, 807
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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Tapei, 대만, 105
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 133-792
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Suwon, 대한민국, 443-721
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100700
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Nanjing, 중국, 210008
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200011
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Shanghai, 중국, 100730
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Tianjin, 중국, 300052
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Tianjin, 중국, 300211
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Tianjin, 중국, 200233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 1년 이상 경과한 45세 이상의 일반적으로 건강한 아시아 여성
과목은 다음 범주(a 또는 b) 중 하나에 해당해야 합니다.
- 골다공증 위험 요인 중 하나 이상이 있는 폐경 후 1년 이상 5년 미만
- 요추 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수가 -1에서 -2.5 사이(-1에서 -2.5의 값이 허용됨)이고 적어도 하나의 골다공증 위험 인자가 있는 폐경 후 5년 이상
제외 기준:
- 1개 이상의 골다공증성 척추 골절(T4 - L4)
- 요추 또는 대퇴골 경부의 BMD T-점수가 -2.5 미만
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한 과거력 또는 활동성 비외상성 정맥 혈전색전증 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 6개월 후 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 고관절 전체, 대퇴 경부 및 전자를 포함한 추가 BMD 평가
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3개월 및 6개월의 혈청 뼈 표지자
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3개월 및 6개월의 지질 프로파일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3068A1-303
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