- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384072
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bazedoxifen bei postmenopausalen asiatischen Frauen
19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bazedoxifen bei postmenopausalen asiatischen Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 20 mg Bazedoxifen im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte nach 6-monatiger Therapie in einer Population postmenopausaler asiatischer Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100700
-
Nanjing, China, 210008
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Shanghai, China, 200040
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Shanghai, China, 200011
-
Shanghai, China, 100730
-
Tianjin, China, 300052
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Tianjin, China, 300211
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Tianjin, China, 200233
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-792
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Suwon, Korea, Republik von, 443-721
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Kaohsuing, Taiwan, 833
-
Kaoshsuing, Taiwan, 807
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Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
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Tapei, Taiwan, 105
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde asiatische Frauen ab 45 Jahren, die mindestens ein Jahr nach der Menopause sind
Die Fächer müssen sich für eine der folgenden Kategorien (a oder b) qualifizieren:
- Mehr als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre nach der Menopause mit mindestens einem der Ospeoporose-Risikofaktoren
- Gleich oder mehr als 5 Jahre nach der Menopause mit einem BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals zwischen -1 und -2,5 (Werte von -1 und -2,5 sind akzeptabel) mit mindestens einem Osteoporose-Risikofaktor
Ausschlusskriterien:
- Eine (1) oder mehrere osteoporotische Wirbelfrakturen (T4 – L4)
- BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals kleiner als -2,5
- Vorgeschichte oder aktive nichttraumatische venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusätzliche BMD-Bewertung einschließlich der gesamten Hüfte, des Schenkelhalses und des Trochanters nach 6 Monaten
|
Serumknochenmarker nach 3 und 6 Monaten
|
Lipidprofil nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Bazedoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3068A1-303
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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