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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du bazédoxifène chez les femmes asiatiques ménopausées

19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bazédoxifène chez les femmes asiatiques ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 20 mg de bazédoxifène par rapport à un placebo sur la densité minérale osseuse après 6 mois de traitement dans une population de femmes asiatiques ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100700
      • Nanjing, Chine, 210008
      • Shanghai, Chine, 200040
      • Shanghai, Chine, 200011
      • Shanghai, Chine, 100730
      • Tianjin, Chine, 300052
      • Tianjin, Chine, 300211
      • Tianjin, Chine, 200233
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
  • Taïwan
      • Kaohsuing, Taïwan, 833
      • Kaoshsuing, Taïwan, 807
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Tapei, Taïwan, 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes asiatiques généralement en bonne santé de 45 ans ou plus qui sont ménopausées depuis au moins 1 an

  2. Les sujets doivent se qualifier pour l'une des catégories suivantes (a ou b):

    1. Plus d'un an mais moins de 5 ans après la ménopause avec au moins un des facteurs de risque d'ospéoporose
    2. Égal ou supérieur à 5 ans après la ménopause avec un T-score de la DMO au rachis lombaire ou au col du fémur entre -1 et -2,5 (les valeurs de -1 et -2,5 sont acceptables) avec au moins un facteur de risque d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  1. Une (1) ou plusieurs fractures vertébrales ostéoporotiques (T4 - L4)
  2. T-score DMO au niveau du rachis lombaire ou du col fémoral inférieur à -2,5
  3. Antécédents ou événements thromboemboliques veineux non traumatiques actifs, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation supplémentaire de la DMO incluant la hanche totale, le col fémoral et le trochanter à 6 mois
Marqueurs osseux sériques à 3 et 6 mois
Bilan lipidique à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Première publication (Estimation)

4 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3068A1-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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