Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bazedoksyfenu u azjatyckich kobiet po menopauzie

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bazedoksyfenu u kobiet pochodzenia azjatyckiego po menopauzie

Celem pracy jest ocena wpływu 20 mg bazedoksyfenu w porównaniu z placebo na gęstość mineralną kości po 6 miesiącach terapii w populacji azjatyckich kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: bazedoksyfen BZA-20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100730
  - Beijing, Chiny, 100700
  - Nanjing, Chiny, 210008
  - Shanghai, Chiny, 200040
  - Shanghai, Chiny, 200011
  - Shanghai, Chiny, 100730
  - Tianjin, Chiny, 300052
  - Tianjin, Chiny, 300211
  - Tianjin, Chiny, 200233
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 138-736
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
  - Seoul, Republika Korei, 120-752
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
  - Seoul, Republika Korei, 133-792
  - Suwon, Republika Korei, 443-721
Tajwan
- - Kaohsuing, Tajwan, 833
  - Kaoshsuing, Tajwan, 807
  - Tainan, Tajwan, 704
  - Taipei, Tajwan, 100
  - Tapei, Tajwan, 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie zdrowe azjatyckie kobiety w wieku 45 lat lub starsze, które są co najmniej 1 rok po menopauzie
Przedmioty muszą kwalifikować się do jednej z następujących kategorii (a lub b):
1. Ponad 1 rok, ale mniej niż 5 lat po menopauzie z co najmniej jednym z czynników ryzyka osteoporozy
2. Równe lub większe niż 5 lat po menopauzie z BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjki kości udowej między -1 a -2,5 (wartości -1 i -2,5 są dopuszczalne) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

Jedno (1) lub więcej osteoporotycznych złamań kręgów (T4 - L4)
BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej poniżej -2,5
Historia lub czynne nieurazowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dodatkowa ocena BMD obejmująca całe biodro, szyjkę kości udowej i krętarz po 6 miesiącach
Markery kości w surowicy w wieku 3 i 6 miesięcy
Profil lipidowy w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości