Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost bazedoxifenu u postmenopauzálních asijských žen

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bazedoxifenu u postmenopauzálních asijských žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 20 mg bazedoxifenu ve srovnání s placebem na kostní minerální denzitu po 6 měsících terapie v populaci postmenopauzálních asijských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
  • Tchaj-wan
      • Kaohsuing, Tchaj-wan, 833
      • Kaoshsuing, Tchaj-wan, 807
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Tapei, Tchaj-wan, 105
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100700
      • Nanjing, Čína, 210008
      • Shanghai, Čína, 200040
      • Shanghai, Čína, 200011
      • Shanghai, Čína, 100730
      • Tianjin, Čína, 300052
      • Tianjin, Čína, 300211
      • Tianjin, Čína, 200233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravé asijské ženy ve věku 45 let nebo starší, které jsou alespoň 1 rok po menopauze

  2. Předměty se musí kvalifikovat do jedné z následujících kategorií (a nebo b):

    1. Více než 1 rok, ale méně než 5 let po menopauze s alespoň jedním z rizikových faktorů ospeoporózy
    2. Rovné nebo delší než 5 let po menopauze s BMD T-skóre v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti mezi -1 a -2,5 (hodnoty -1 a -2,5 jsou přijatelné) s alespoň jedním rizikovým faktorem osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  1. Jedna (1) nebo více osteoporotických vertebrálních zlomenin (T4 - L4)
  2. BMD T-skóre v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti nižší než -2,5
  3. Minulá anamnéza nebo aktivní netraumatické žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Další hodnocení BMD včetně celkové kyčle, krčku femuru a trochanteru po 6 měsících
Sérové ​​kostní markery ve 3 a 6 měsících
Lipidový profil ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3068A1-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit