Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del bazedoxifene nelle donne asiatiche in postmenopausa

19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del bazedoxifene nelle donne asiatiche in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 20 mg di bazedoxifene rispetto al placebo sulla densità minerale ossea dopo 6 mesi di terapia in una popolazione di donne asiatiche in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100700
      • Nanjing, Cina, 210008
      • Shanghai, Cina, 200040
      • Shanghai, Cina, 200011
      • Shanghai, Cina, 100730
      • Tianjin, Cina, 300052
      • Tianjin, Cina, 300211
      • Tianjin, Cina, 200233
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
  • Taiwan
      • Kaohsuing, Taiwan, 833
      • Kaoshsuing, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tapei, Taiwan, 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne asiatiche generalmente sane di età pari o superiore a 45 anni che sono in postmenopausa da almeno 1 anno

  2. I soggetti devono qualificarsi per una delle seguenti categorie (a o b):

    1. Postmenopausa da più di 1 anno ma meno di 5 anni con almeno uno dei fattori di rischio per l'osteoporosi
    2. Uguale o superiore a 5 anni in postmenopausa con punteggio T della BMD alla colonna lombare o al collo del femore compreso tra -1 e -2,5 (i valori di -1 e -2,5 sono accettabili) con almeno un fattore di rischio per l'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  1. Una (1) o più fratture vertebrali osteoporotiche (T4 - L4)
  2. Punteggio T della BMD alla colonna lombare o al collo del femore inferiore a -2,5
  3. Storia pregressa o eventi tromboembolici venosi non traumatici attivi, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione aggiuntiva della densità minerale ossea comprendente l'anca totale, il collo del femore e il trocantere a 6 mesi
Marcatori ossei sierici a 3 e 6 mesi
Profilo lipidico a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3068A1-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bazedoxifene BZA-20

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi