评估巴多昔芬在绝经后亚洲女性中的安全性和有效性的研究
2007年12月19日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估巴多昔芬在绝经后亚洲女性中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 20 mg 巴多昔芬与安慰剂相比对绝经后亚洲女性人群治疗 6 个月后骨矿物质密度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100700
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Nanjing、中国、210008
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Shanghai、中国、200040
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Shanghai、中国、200011
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Shanghai、中国、100730
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Tianjin、中国、300052
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Tianjin、中国、300211
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Tianjin、中国、200233
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Kaohsuing、台湾、833
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Kaoshsuing、台湾、807
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾、100
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Tapei、台湾、105
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、135-710
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Seoul、大韩民国、133-792
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Suwon、大韩民国、443-721
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康的亚洲女性 45 岁或以上且绝经至少 1 年
受试者必须符合以下类别之一（a 或 b）：
- 大于 1 年但小于 5 年的绝经后至少有一个骨质疏松症危险因素
- 绝经后等于或大于 5 年且腰椎或股骨颈的 BMD T 评分在 -1 和 -2.5 之间（-1 和 -2.5 的值是可接受的）且至少有一个骨质疏松症危险因素
排除标准：
- 一 (1) 次或多次骨质疏松性椎骨骨折 (T4 - L4)
- 腰椎或股骨颈的 BMD T 值小于 -2.5
- 既往史或活动性非创伤性静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和视网膜静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗 6 个月后腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
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额外的 BMD 评估，包括 6 个月时的全髋、股骨颈和转子
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3 个月和 6 个月时的血清骨标志物
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3 个月和 6 个月时的血脂情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月3日
首次发布 (估计)
2006年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月19日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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