Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Bazedoxifen hos postmenopausale asiatiske kvinder

19. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af bazedoxifen hos postmenopausale asiatiske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af 20 mg bazedoxifen sammenlignet med placebo på knoglemineraltæthed efter 6 måneders behandling i en population af postmenopausale asiatiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: bazedoxifen BZA-20

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100730
  - Beijing, Kina, 100700
  - Nanjing, Kina, 210008
  - Shanghai, Kina, 200040
  - Shanghai, Kina, 200011
  - Shanghai, Kina, 100730
  - Tianjin, Kina, 300052
  - Tianjin, Kina, 300211
  - Tianjin, Kina, 200233
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  - Seoul, Korea, Republikken, 133-792
  - Suwon, Korea, Republikken, 443-721
Taiwan
- - Kaohsuing, Taiwan, 833
  - Kaoshsuing, Taiwan, 807
  - Tainan, Taiwan, 704
  - Taipei, Taiwan, 100
  - Tapei, Taiwan, 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt raske asiatiske kvinder 45 år eller ældre, som er mindst 1 år efter overgangsalderen
Emner skal kvalificere sig til en af følgende kategorier (a eller b):
1. Mere end 1 år men mindre end 5 år postmenopausal med mindst én af risikofaktorerne for osteoporose
2. Lige eller mere end 5 år postmenopausal med BMD T-score ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen mellem -1 og -2,5 (værdier på -1 og -2,5 er acceptable) med mindst én risikofaktor for osteoporose

Ekskluderingskriterier:

Et (1) eller flere osteoporotiske hvirvelfrakturer (T4 - L4)
BMD T-score ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen mindre end -2,5
Tidligere historie eller aktive ikke-traumatiske venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere BMD-evaluering inklusive total hofte, lårbenshals og trochanter efter 6 måneder
Serum knoglemarkører ved 3 og 6 måneder
Lipidprofil ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier