급성 심근 경색 후 심근 줄기 세포 투여(MYSTAR) 연구 (MYSTAR)
급성 심근 경색 후 심근 줄기 세포 투여(MYSTAR) 연구: 줄기 세포의 조기 및 후기 관상동맥 또는 결합(심근내 및 관상동맥) 투여를 비교하는 다기관, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이전 데이터는 골수 유래 줄기 세포(BM-SC)가 경색 크기를 감소시키고 경색 후 리모델링에 유익한 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
MYSTAR(급성 심근 경색 후 MYocardial STem 세포 투여) 연구는 급성 심근 경색 후 환자에게 BM-SC의 초기 및 후기 관상 동맥 내 투여(경피 심근 내 및 관상 동맥 내)를 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 시험입니다. 재개된 경색 관련 동맥을 동반한 급성 심근경색(AMI).
1차 종점은 BM-SC 치료 3개월 후 안정시 심근 관류 결손 크기 및 좌심실 박출률(Gated SPECT 신티그래피)의 변화입니다.
이차 종점은 1) 적용 모드의 안전성 및 타당성, 2) 좌심실 벽 운동 점수 지수의 변화(경흉부 심초음파), 3) 심근 전압 및 분절 벽 운동(NOGA 매핑), 4) 왼쪽 평가와 관련됩니다. 심실 이완기말 및 수축기말 용적(조영 심실 조영술), 및 5) 후속 조치 시 임상 증상(CCS 및 NYHA).
환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 관상동맥 주사로 조기 치료(AMI 후 21-42일); 그룹 B: 조기 치료(AMI 후 21-42일) 및 조합(심근내 및 관상동맥) 적용; 그룹 C: 관상동맥 전달을 통한 후기 치료(AMI 후 3개월); 및 그룹 D: BM-SC의 병용(심근내 및 관상동맥내) 투여와 함께 늦은 치료(AMI 후 3개월). BM-SC 요법 외에도 AMI의 표준화된 치료가 모든 환자에게 적용됩니다.
MYSTAR 시험은 AMI 후 초기 및 후기에 BM-SC 요법의 결합(심근내 및 관상동맥) 및 관상동맥 전달 방식의 효과를 조사하기 위한 최초의 무작위 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 21일 이상 42일 이하(0일은 경색일임)에 최종 AMI가 있는 환자
- IRA의 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 유의미한 협착 및 TIMI 흐름 3이 없는 개방형 IRA가 있는 환자
- 2- 또는 3-혈관 질환이 있는 환자는 BM-SC 치료 시 비경색 관련 주요 혈관에서 유의한 관상 동맥 병변이 보이지 않는 경우 적절한 PCI 후에 포함될 수 있습니다.
- 최근 경색 위치와 관련된 지속적인 국부적 벽 움직임 이상.
- 적어도 최근 경색의 일부에서 보존된 심근 생존력은 경흉부 심초음파 또는 조영 심실조영술에 의해 결정된 보존된 벽 두께 및/또는 저운동증에 의해 입증되어야 하며, 초기 및 후기 휴지기 탈륨 심근 신티그래피 또는 FDG-PET에 의해 결정된 보존된 추적자 섭취로 입증되어야 합니다. .
- 글로벌 LVEF는 30~45%입니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 작은 후방 또는 열등한 AMI
- 같은 위치의 이전 MI
- 인덱스 AMI와 관련된 영역 외부의 국부적 벽 운동 이상
- 심실 혈전
- 심한 판막 심장 질환
- 심한 신장, 폐 및 간 질환
- 조혈 시스템의 질병
- 9mg% 미만의 헤모글로빈 수치
- 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 기준선에서 NYHA 기능 등급 IV
- 경색 후 협심증
- 계획된 BM-SCs 치료 시점에 반복적인 PCI를 필요로 하는 IRA의 심각한 관상동맥 협착증
- 하나 이상의 주요 관상 혈관에서 혈관 재생술이 필요한 심각한 관상 동맥 병변
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A, B, C, D
일찍 또는 늦게; BM-MNCs의 경피적 관상동맥내 또는 복합(심근내 및 관상동맥내) 투여
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경피적 골수유래세포치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피적 관상동맥 또는 복합 골수 유래 줄기세포 치료 3-6개월 후 게이트 SPECT 신티그래피에 의한 휴식기 심근 관류 결손 크기의 변화.
기간: 3-6개월
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3-6개월
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경피적 관상동맥 또는 복합 골수 유래 줄기세포 치료 3-6개월 후 게이트 SPECT 신티그래피에 의한 전체 좌심실 박출률의 변화.
기간: 3-6개월
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 및 아급성 합병증의 비율에 따라 결정되는 골수 유래 줄기 세포 전달 방식의 타당성
기간: 병원에서
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병원에서
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심실벽 운동 점수 지수의 변화
기간: 3-6개월
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3-6개월
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NOGA 매핑에서 국소 선형 단축으로 표현되는 분절 벽 운동과 함께 NOGA 심내막 매핑으로 얻은 심근 생존력의 매개변수로서의 심근 전압의 변화
기간: 3-6개월
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3-6개월
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조영심실 조영술에 의한 좌심실 이완기말 및 수축기말 용적의 변화
기간: 3-6개월
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3-6개월
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환자의 임상 증상(CCS 및 NYHA) 평가
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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골수 유래 줄기 세포 전달 방식의 안전성, 장기적인 주요 심장 부작용(MACE: 사망, 표적 혈관 재관류 및 치명적이지 않은 AMI)의 비율로 표현됨
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Irene Lang, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- 연구 의자: Dietmar Glogar, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Mariann Gyongyosi, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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