Исследование введения миокардиальных стволовых клеток после острого инфаркта миокарда (MYSTAR) (MYSTAR)
Введение миокардиальных стволовых клеток после острого инфаркта миокарда (MYSTAR) Исследование: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее раннее и позднее внутрикоронарное или комбинированное (внутримиокардиальное и внутрикоронарное) введение стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие данные свидетельствуют о том, что стволовые клетки костного мозга (СКМ-СК) уменьшают размер инфаркта и благотворно влияют на постинфарктное ремоделирование.
Исследование «Введение стволовых клеток миокарда после острого инфаркта миокарда» (MYSTAR) представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, предназначенное для сравнения раннего и позднего интракоронарного или комбинированного (чрескожного интрамиокардиального и интракоронарного) введения КМ-СК пациентам после острый инфаркт миокарда (ОИМ) с повторным открытием инфаркт-зависимой артерии.
Первичными конечными точками являются изменения размера дефекта перфузии миокарда в покое и фракции выброса левого желудочка (стробированная ОФЭКТ-сцинтиграфия) через 3 месяца после терапии СККМ.
Вторичные конечные точки связаны с оценкой 1) безопасности и осуществимости режимов аппликации, 2) изменений индекса движения стенки левого желудочка (трансторакальная эхокардиография), 3) вольтажа миокарда и сегментарного движения стенки (картирование NOGA), 4) левого конечно-диастолический и конечно-систолический объемы желудочков (контрастная вентрикулография) и 5) клинические симптомы (CCS и NYHA) при последующем наблюдении.
Пациенты случайным образом распределены в одну из четырех групп, группа А: раннее лечение (21-42 дня после ОИМ) с интракоронарной инъекцией; Группа Б: раннее лечение (21-42 сутки после ОИМ) с комбинированным (интрамиокардиальным и интракоронарным) применением; Группа С: позднее лечение (через 3 мес после ОИМ) с интракоронарным родоразрешением; группа D: позднее лечение (через 3 мес после ОИМ) с комбинированным (интрамиокардиальным и интракоронарным) введением СК-КМ. Помимо терапии КМ-СК, у всех больных применяется стандартизированное лечение ОИМ.
Исследование MYSTAR является первым рандомизированным исследованием эффектов комбинированного (интрамиокардиального и интракоронарного) и интракоронарного способов введения СК-КМ в ранние и поздние периоды после ОИМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с окончательным ОИМ не ранее чем за 21 день и не позднее чем за 42 дня до рандомизации (0-й день — день инфаркта)
- Пациенты с открытой ИРА без выраженного стеноза и потоком 3 по TIMI, после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ИРА
- Пациенты с двух- или трехсосудистым поражением могут быть включены после адекватного ЧКВ, если во время терапии СККМ не обнаруживается значительного коронарного поражения в крупных сосудах, не связанных с инфарктом.
- Стойкая локальная новая аномалия движения стенки, связанная с местом недавнего инфаркта.
- Сохранение жизнеспособности миокарда, по крайней мере, в части недавно перенесенного инфаркта, должно быть продемонстрировано сохранением толщины стенки и/или гипокинезии, определяемой трансторакальной эхокардиографией или контрастной вентрикулографией, и сохранением поглощения радионуклидов, определяемым ранней и поздней сцинтиграфией миокарда с таллием в покое или ФДГ-ПЭТ. .
- Глобальная ФВ ЛЖ от 30 до 45%.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце
- Небольшой задний или нижний ОИМ
- Предыдущий ИМ в том же месте
- Регионарная аномалия движения стенки за пределами области, вовлеченной в индекс ОИМ
- Желудочковый тромб
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Тяжелые заболевания почек, легких и печени
- Заболевание кроветворной системы
- Уровень гемоглобина ниже 9 мг%
- Пациент не может следовать протоколу исследования
- Функциональный класс IV по NYHA на исходном уровне
- Постинфарктная стенокардия
- Значительный стеноз коронарных артерий в ИРА, требующий повторного ЧКВ во время планируемой терапии СККМ
- Значительное коронарное поражение одного или нескольких крупных коронарных сосудов, требующее реваскуляризации
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, Б, В, Г
Ранний или поздний; чрескожное внутрикоронарное или комбинированное (внутримиокардиальное и внутрикоронарное) введение КМ-МНК
|
чрескожная терапия клетками, полученными из костного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера дефекта перфузии миокарда в покое по данным стробированной ОФЭКТ сцинтиграфии через 3-6 мес после чрескожной интракоронарной или комбинированной терапии стволовыми клетками костного мозга.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Изменения глобальной фракции выброса левого желудочка по данным стробированной сцинтиграфии ОФЭКТ через 3-6 месяцев после чрескожной интракоронарной или комбинированной терапии стволовыми клетками костного мозга.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Осуществимость способов доставки стволовых клеток костного мозга, определяемая частотой острых и подострых осложнений»
Временное ограничение: в больнице
|
в больнице
|
|
Изменение индекса движения стенки левого желудочка, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Изменение вольтажа миокарда как параметра жизнеспособности миокарда, полученное при картировании эндокарда NOGA, с сегментарным движением стенки, выраженным локальным линейным укорочением при картировании NOGA
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолического и конечно-систолического объемов левого желудочка по данным контрастной вентрикулографии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка клинических симптомов (CCS и NYHA) пациентов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность способов доставки стволовых клеток, полученных из костного мозга, выраженная в частоте долгосрочных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE: смерть, реваскуляризация целевого сосуда и нефатальный ОИМ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irene Lang, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- Учебный стул: Dietmar Glogar, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Mariann Gyongyosi, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medical University of Vienna
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .