BRCA2 유전자 변이가 있는 진행성 또는 재발성 췌장암 환자에서 Mitomycin-C 연구

포함 기준

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종.
2. 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환.
3. 진행된 질병에 대한 사전 치료가 없습니다. 환자는 근치 절제 후 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 보조 치료의 일부로 젬시타빈을 투여받은 환자는 젬시타빈 중단 후 최소 6개월의 무진행 기간이 필요합니다.
4. BRCA2 유해한 돌연변이 또는 유전적 변이, DNA 검사에 의해 유해한 것으로 의심됨.
5. MMC를 사용한 사전 치료가 없습니다.
6. 연령 ≥18세.
7. ECOG PS 0-1.
8. 예상 > 12주 생존.
9. 다음에 의해 결정되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능:
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
11. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법)을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자의 의지 약물 연구.

제외 기준

1. 조직학적 또는 세포학적 진단이 선편평, 도세포, 낭선종 또는 낭선암종, 유암종, 소세포암 또는 대세포암종 또는 림프종을 포함하는 선암종과 일치하지 않는 환자.
2. 췌장 이외의 부위(원위 총담관, 바터 팽대부 또는 팽대부 십이지장)에서 발생하는 선암종.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 등록 후 4주 이내에 경미한 시술, 치과 치료, 피부 생검 등을 제외한 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자.
5. 면역결핍 및 면역억제제를 사용한 만성 치료를 포함하여 이 요법의 독성 또는 합병증의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태. 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
6. 활성 감염.
7. 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력.
8. 시험 시작 후 1개월 이내에 임상시험용 신약 시험에 참여.
9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
10. 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 페노바르비탈 또는 세인트존스워트의 병용.
11. 1일 치료 후 30일 이내에 화학 요법으로 치료.
12. 이전 항암 요법에서 CTCAE 2등급을 초과하는 해결되지 않은 만성 독성(탈모증 제외).
13. 태아 발달에 대한 MMC의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다(FDA 임신 카테고리 C). MMC로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 약물로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
14. 환자는 심근경색(무작위 배정 전 12개월 이내), 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>170, DBP>95)을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없어야 합니다.