Mitomysiini-C:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva haimasyöpä, joilla on mutaatio BRCA2-geeni

Sisällyttämiskriteerit

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
2. Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
3. Ei aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi. Potilas on saattanut saada adjuvanttihoitoa parantavan resektion jälkeen. Potilailla, jotka ovat saaneet gemsitabiinia osana adjuvanttihoitoaan, on oltava vähintään 6 kuukauden tauon etenemisestä vapaa gemsitabiinihoidon lopettamisen jälkeen.
4. BRCA2:n haitallinen mutaatio tai geneettinen variantti, jonka epäillään olevan haitallinen DNA-testauksen perusteella.
5. Ei aikaisempaa MMC-hoitoa.
6. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
7. ECOG PS 0-1.
8. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
9. Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta määritetään:
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
11. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita tai estemenetelmiä) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen opiskella lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joiden histologinen tai sytologinen diagnoosi ei ole yhdenmukainen adenokarsinooman kanssa, mukaan lukien adenosquamous, saarekesolu, kystadenooma tai kystadenokarsinooma, karsinoidi, pieni- tai suurisolusyöpä tai lymfooma.
2. Adenokarsinooma, joka on peräisin muusta paikasta kuin haimasta (distaalinen yhteinen sappitiehy, Vaterin ampulla tai periampullaarinen pohjukaissuoli).
3. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
4. Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi leikkaus, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, hammashoitoa, ihobiopsiaa jne. 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
5. Hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat mahdollisesti lisätä tämän hoidon toksisuuksien tai komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien immuunipuutos ja krooninen hoito immunosuppressorilla. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava.
6. Aktiiviset infektiot.
7. Samanaikainen pahanlaatuisuus tai toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä.
8. Osallistuminen tutkivaan uuden lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä kokeen aloittamisesta.
9. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
10. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö.
11. Hoito kemoterapialla 30 päivän sisällä ensimmäisen päivän hoidosta.
12. Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö).
13. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska MMC:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta (FDA:n raskauskategoria C). Koska äidin MMC-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan lääkkeellä.
14. Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien sydäninfarkti (12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine (SBP > 170, DBP > 95).