Studie av Mitomycin-C hos pasienter med avansert eller tilbakevendende bukspyttkjertelkreft med mutert BRCA2-gen

Inklusjonskriterier

1. Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
2. Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom som ikke kan behandles.
3. Ingen tidligere behandling for avansert sykdom. Pasienten kan ha fått adjuvant behandling etter kurativ reseksjon. Pasienter som har fått gemcitabin som en del av sin adjuvante behandling, må ha minst 6 måneders progresjonsfritt intervall etter at gemcitabin er seponert.
4. BRCA2 skadelig mutasjon, eller genetisk variant, mistenkt skadelig, ved DNA-testing.
5. Ingen tidligere behandling med MMC.
6. Alder ≥18 år.
7. ECOG PS 0-1.
8. Forventet > 12 ukers overlevelse.
9. Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon som bestemt av:
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
11. Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller barrieremetoder) i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av studere medisin.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter hvor histologisk eller cytologisk diagnose ikke stemmer overens med adenokarsinom, inkludert adenokarsinom, øycelle, cystadenom eller cystadenokarsinom, karsinoid, små- eller storcellet karsinom eller lymfom.
2. Adenokarsinom som oppstår fra et annet sted enn bukspyttkjertelen (distal felles gallegang, ampulla av vater eller periampullær duodenum).
3. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
4. Pasienter som har hatt noen tidligere operasjon, unntatt mindre prosedyrer, tannarbeid, hudbiopsi osv. innen 4 uker etter innmelding.
5. Ukontrollerte medisinske tilstander som potensielt kan øke risikoen for toksisitet eller komplikasjoner av denne behandlingen, inkludert immunsvikt og kronisk behandling med immunsuppressorer. Sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom.
6. Aktive infeksjoner.
7. Anamnese med samtidig malignitet eller historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra plateepitel- og basalcellekarsinom i huden.
8. Deltakelse i en ny medisinutprøving innen en måned etter oppstart.
9. Kan ikke gi informert samtykke.
10. Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, fenobarbital eller johannesurt.
11. Behandling med kjemoterapi innen 30 dager etter dag 1 behandling.
12. Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTCAE grad 2 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia).
13. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av MMC på det utviklende fosteret ikke er kjent (FDA-graviditetskategori C). Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med MMC, bør amming avbrytes dersom mor behandles med legemidlet.
14. Pasienter må ikke ha klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt (innen 12 måneder før randomisering), ustabil angina, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon (SBP>170, DBP>95).