Undersøgelse af Mitomycin-C hos patienter med avanceret eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft med muteret BRCA2-gen

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen.
2. Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
3. Ingen forudgående behandling for fremskreden sygdom. Patienten kan have modtaget adjuverende behandling efter kurativ resektion. Patienter, der har modtaget gemcitabin som en del af deres adjuverende behandling, skal have mindst 6 måneders progressionsfrit interval, efter at gemcitabin er seponeret.
4. BRCA2 skadelig mutation, eller genetisk variant, mistænkt skadelig, ved DNA-test.
5. Ingen forudgående behandling med MMC.
6. Alder ≥18 år.
7. ECOG PS 0-1.
8. Forventet > 12 ugers overlevelse.
9. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion som bestemt af:
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, hvor histologisk eller cytologisk diagnose ikke er i overensstemmelse med adenocarcinom, herunder adenosquamous, islet cell, cystadenoma eller cystadenocarcinoma, carcinoid, small eller large cell carcinoma eller lymfom.
2. Adenocarcinom, der opstår fra et andet sted end bugspytkirtlen (distal fælles galdegang, ampulla af vater eller periampullær duodenum).
3. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
4. Patienter, der tidligere har gennemgået en operation, undtagen mindre indgreb, tandarbejde, hudbiopsi osv. inden for 4 uger efter indskrivning.
5. Ukontrollerede medicinske tilstande, der potentielt kan øge risikoen for toksicitet eller komplikationer af denne behandling, herunder immundefekt og kronisk behandling med immunsuppressorer. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår.
6. Aktive infektioner.
7. Anamnese med samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen pladecelle- og basalcellekarcinom i huden.
8. Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel inden for en måned efter start af forsøget.
9. Kan ikke give informeret samtykke.
10. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, phenobarbital eller perikon.
11. Behandling med kemoterapi inden for 30 dage efter dag 1 behandling.
12. Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTCAE grad 2 fra tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci).
13. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af MMC på det udviklende foster ikke er kendt (FDA-graviditetskategori C). Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med MMC, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med lægemidlet.
14. Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt (inden for 12 måneder før randomisering), ustabil angina, grad II eller større perifer vaskulær sygdom, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension (SBP>170, DBP>95).