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담배 의존의 치료로서 전체 대체 요법 접근법 테스트

2013년 8월 27일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
이 연구는 흡연자의 금연을 돕기 위해 고안된 새로운 약물 치료 전략을 테스트할 것입니다. 현재 승인되어 파킨슨병 치료에 사용할 수 있는 약물인 셀레길린과 니코틴 피부 패치를 결합할 것입니다. 40명의 니코틴 의존 흡연자가 이 연구에 등록됩니다. 20명은 위약(비활성 알약)과 니코틴 패치를, 20명은 셀레길린과 니코틴 패치를 받게 됩니다. 일단 연구에 등록하면 피험자는 흡연 행동 평가, 간단한 건강 검진, 호흡 및 소변 샘플 수집(약물 수준 및 니코틴 수준에 필요)을 위해 매주 CAMH의 니코틴 의존 클리닉을 방문하고 간단한 개별 진료를 받게 됩니다. 금연을 돕기 위해 고안된 상담. 이 연구의 투약 단계는 9주간 지속됩니다. 후속 방문은 시험 완료 후 6개월 후에 실시될 것입니다. 그 시점에서 건강 및 행동 측정이 재평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 40명의 니코틴 의존 흡연자에서 금연을 위한 경구용 셀레길린과 경피 니코틴 패치를 결합한 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 두 팔 디자인을 활용합니다. 3회의 스크리닝 방문을 성공적으로 완료한 후(의학적 및 정신과 적격성 기준이 충족되었는지 확인하기 위해) 피험자는 두 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 셀레길린(10mg/일) + NRT(21mg/24시간)
  2. 일치하는 위약 + NRT(21mg/24시간)

각 처리 그룹 내에서 50% 셀레길린/50% 위약 및 또한 50% 남성/50% 여성을 생성하기 위해 무작위 번호 목록을 사용하여 무작위화를 수행할 것입니다.

참가자는 1주 동안 하루에 한 번 셀레길린(또는 위약)을 시작하고 2-8주 동안 저녁 섭취량(오전 및 오후 투약)을 추가하여 용량을 전체 연구 용량(10mg/일)으로 점진합니다. 시험 15일째는 목표 금연일을 나타내며 이때 경피 니코틴 패치(21mg/24hr)를 적용합니다. 패치는 3-8주 동안 연구 약물과 함께 착용할 것이며, 그 후 패치는 제거되고 연구 약물은 9주 동안 점점 줄어듭니다.

피험자는 매주 니코틴 의존 클리닉에 참석하여 필요에 따라 호흡, 소변 및 혈액 샘플을 제공하고 간단한 금연 상담을 받으며 흡연 행동 및 심리적 상태에 관한 완전한 설문지를 받습니다. 시험 후 신체 검사는 9주가 완료되면 실시됩니다. 월별 후속 전화 인터뷰는 5개월 동안 실시되며 피험자는 6개월 후속 조치를 위해 NDC에서 재평가됩니다.

시험 목표

  1. 염산 셀레길린과 NRT(담배로의 완전 대체)의 조합이 니코틴 의존 흡연자의 금연에 NRT 단독 + 위약(부분 대체)보다 우수한지 확인합니다.

    • 1차 가설은 전체 대체(selegiline + NRT)가 니코틴 의존성 담배 흡연자에서 시험 금주율(49-56일) 평가가 끝날 때 7일 포인트 유병률 흡연 금욕율을 달성하기 위해 위약 + NRT보다 우수할 것이라는 것입니다. .
    • 2차 가설 1a는 전체 대체(selegiline + NRT)가 니코틴 의존성 담배 흡연자에서 마지막 4주간의 시험(29-56일) 금연율을 달성하기 위해 NRT보다 우수할 것이라는 것입니다.
    • 2차 가설 1b는 전체 대체(selegiline + NRT)가 니코틴 의존성 담배 흡연자에서 목표 금연일로부터 6개월 후 금연율을 달성하기 위해 NRT보다 우수할 것이라는 것입니다.

  2. 치료 유지 및 연구 약물 순응도가 8주간의 금연 시험 동안 NRT 그룹에 비해 완전 대체(셀레길린 + NRT) 그룹에서 더 높은지 여부를 결정합니다.

    가설 2는 8주간의 금연 시험 동안 NRT 그룹에 비해 완전 대체(selegiline + NRT) 그룹에서 치료 유지 및 연구 약물 순응도가 더 높을 것이라는 것입니다.

  3. 전체 대체(selegiline + NRT)가 8주 금연 시험 동안 NRT 그룹과 비교하여 니코틴 갈망 및 금단 증상을 감소시키는지 확인합니다.

    가설 3은 완전 대체 치료가 NRT 그룹에 비해 담배 금단 및 갈망 등급의 상당한 감소로 이어질 것이라는 것입니다.

  4. NRT와 비교하여 셀레길린과 NRT 조합의 니코틴 의존 흡연자에서 부작용 프로파일을 결정합니다.

가설 4는 NRT와 조합된 셀레길린이 내약성이 우수하고 부작용 비율이 NRT 그룹과 비교하여 완전 대체에 할당된 피험자 간에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FTND 점수 > 5로 니코틴 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 매일 최소 15개비(3/4갑)의 담배를 피웁니다(지난 1개월 동안 평균 1주일 동안).
  • 초기 평가 시 향후 30일 이내에 금연할 동기가 부여됩니다.
  • 지난 1년 동안 적어도 한 번은 금연 시도에 실패했습니다.
  • 기준선에서 만료된 호흡 CO 수준 > 10.
  • 18-70세 사이입니다.
  • 무게는 최소 100파운드(45.5kg, 셀레길린 용량 < 0.22mg/kg)입니다.
  • 무작위 배정 전 한 달 동안 이전에 니코틴 대체 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있고 영어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 장애, PTSD, BPD 또는 주요 우울 질환의 현재 또는 과거 진단이 있습니다.
  • 시험에 무작위로 배정되기 전 6개월 동안 알코올 또는 기타 남용 약물(코카인, 아편제, 벤조디아제핀 등)을 남용했습니다(자가 보고를 포함한 임상 평가를 기반으로 하고 양성 소변으로 확인됨).
  • 심각한 의학적 상태(예: 비정상적인 간 기능[AST, ALT 또는 빌리루빈 값 2x ULN으로 입증됨], 불안정한 심혈관 질환, 심각한 혈액 이상).
  • 임상적 고혈압의 병력을 보이거나 가지고 있습니다.
  • 활성 소화성 궤양 질환을 나타냅니다.
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 현재 항우울제, 교감신경흥분제, 메페리딘 및 셀레길린과 상호작용할 수 있는 기타 메페리딘-아편유사제를 포함하는 약물 요법을 받고 있습니다.
  • selegiline 또는 NRT에 알려진 과민증.
  • 다른 연구 참가자와 같은 가정 출신입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Selegiline + 니코틴 대체 요법
참가자는 1주차 동안 하루에 한 번 셀레길린을 시작하고 2-8주차 동안 저녁 섭취량(오전 및 오후 투여)을 추가하여 용량을 전체 연구 용량(10mg/일)으로 점진적으로 증량합니다. 시험 15일째는 목표 금연일을 나타내며 이때 경피 니코틴 패치(21mg/24hr)를 적용합니다. 패치는 3-8주 동안 연구 약물과 함께 착용할 것이며, 그 후 패치는 제거되고 연구 약물은 9주 동안 점점 줄어듭니다.
위약 비교기: 2
의약품: 위약 + 니코틴 대체 요법
참가자는 1주 동안 하루에 한 번 위약을 시작하고 2-8주 동안 저녁 섭취량(오전 및 오후 투약)을 추가하여 전체 연구 용량(10mg/일)으로 증량할 것입니다. 시험 15일째는 목표 금연일을 나타내며 이때 경피 니코틴 패치(21mg/24hr)를 적용합니다. 패치는 3-8주 동안 연구 약물과 함께 착용할 것이며, 그 후 패치는 제거되고 연구 약물은 9주 동안 점점 줄어듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상시험 종료 시 7일 포인트 유병률 금연
기간: 9주
9주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 마지막 4주 연속 금연율(CO < 10ppm으로 확인)
기간: 4 주
4 주
7일 포인트 유병률 금연
기간: 치료 종료, 6개월 추적 관찰
치료 종료, 6개월 추적 관찰
치료 유지(생존 분석 및 피험자가 시험에서 완료한 주 수에 기초함)
기간: 완료시
완료시
흡연, 알코올 및 카페인 음료 사용에 대한 타임 라인 후속 조치
기간: 1-8주; 6개월 추적
1-8주; 6개월 추적
흡연 충동에 대한 Tiffany 척도로 평가한 담배 갈망
기간: 1주, 4주 및 8주; 6개월 추적
1주, 4주 및 8주; 6개월 추적
DSM-IV 니코틴 금단 증상 체크리스트
기간: 1주, 4주 및 8주; 6개월 추적
1주, 4주 및 8주; 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Canadian Tobacco Control Research Initiative

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170/2006

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