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Test di un approccio di terapia sostitutiva completa come trattamento della dipendenza dal tabacco

27 agosto 2013 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio metterà alla prova una nuova strategia farmacologica progettata per aiutare i fumatori a smettere. Combinerà la selegilina, un farmaco attualmente approvato e disponibile per il trattamento del morbo di Parkinson, con un cerotto cutaneo alla nicotina. Quaranta fumatori dipendenti dalla nicotina saranno arruolati in questo studio. Venti riceveranno placebo (pillola inattiva) più cerotto alla nicotina e venti riceveranno selegilina più cerotto alla nicotina. Una volta arruolati nello studio, i soggetti visiteranno settimanalmente la Nicotine Dependence Clinic presso il CAMH per la valutazione del comportamento al fumo, un breve controllo sanitario, la raccolta di campioni di respiro e urina (necessari ai livelli di droga e livelli di nicotina) e riceveranno breve consulenza progettata per aiutarli a smettere di fumare. La fase farmacologica di questo studio dura 9 settimane. Una visita di follow-up sarà condotta sei mesi dopo il completamento della sperimentazione. A quel punto, le misure sanitarie e comportamentali saranno rivalutate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizza un disegno in doppio cieco a due bracci per valutare l'efficacia della combinazione di selegilina orale con cerotto transdermico alla nicotina per smettere di fumare in 40 fumatori dipendenti dalla nicotina. Dopo aver completato con successo 3 visite di screening (per garantire che i criteri di idoneità medica e psichiatrica siano soddisfatti), i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali:

  1. selegilina (10 mg/giorno) + NRT (21 mg/24 ore)
  2. placebo corrispondente + NRT (21 mg/24 ore)

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di numeri casuali per generare 50% selegilina/50% placebo e anche 50% maschi/50% femmine all'interno di ciascuno di questi gruppi di trattamento.

I partecipanti inizieranno la selegilina (o il placebo) una volta al giorno durante la settimana 1 e la dose sarà graduata al dosaggio completo dello studio (10 mg/giorno) aggiungendo un'assunzione serale (somministrazione mattutina e pomeridiana) per le settimane 2-8. Il giorno 15 della sperimentazione rappresenta il giorno in cui si vuole smettere e in questo momento verrà applicato il cerotto transdermico alla nicotina (21 mg/24 ore). I cerotti verranno indossati insieme al farmaco in studio per le settimane 3-8, dopodiché il cerotto verrà rimosso e il farmaco in studio diminuirà gradualmente per tutta la settimana 9.

I soggetti si presenteranno settimanalmente alla Nicotine Dependence Clinic, dove forniranno campioni di respiro, urina e sangue come richiesto, riceveranno una breve consulenza per smettere di fumare e questionari completi riguardanti il ​​​​loro comportamento al fumo e stato psicologico. Al termine della settimana 9 verrà condotto un esame fisico post-processo. Le interviste telefoniche di follow-up mensili saranno condotte per 5 mesi e i soggetti saranno rivalutati nell'NDC per un follow-up di 6 mesi.

Obiettivi di prova

  1. Per determinare se la combinazione di selegilina cloridrato e NRT (sostituzione completa del tabacco) è superiore alla sola NRT + placebo (sostituzione parziale) per la cessazione del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina.

    • L'ipotesi principale è che la sostituzione completa (selegilina + NRT) sarà superiore al placebo + NRT per il raggiungimento dei tassi di astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine della valutazione dei tassi di astinenza dello studio (giorno 49-56) nei fumatori di sigarette dipendenti dalla nicotina .
    • L'ipotesi secondaria 1a è che la sostituzione completa (selegilina + NRT) sarà superiore alla NRT per il raggiungimento dei tassi di astinenza dal fumo delle ultime quattro settimane di prova (giorni 29-56) nei fumatori di sigarette dipendenti dalla nicotina.
    • L'ipotesi secondaria 1b è che la sostituzione completa (selegilina + NRT) sarà superiore alla NRT per il raggiungimento dei tassi di astinenza dal fumo a 6 mesi dalla data di cessazione target nei fumatori di sigarette dipendenti dalla nicotina.

  2. Determinare se la ritenzione del trattamento e la compliance al farmaco in studio saranno più elevate nel gruppo di sostituzione completa (selegilina + NRT) rispetto al gruppo NRT durante lo studio di cessazione del fumo di 8 settimane.

    L'ipotesi 2 è che la ritenzione del trattamento e la compliance al farmaco in studio saranno più elevate nel gruppo di sostituzione completa (selegilina + NRT) rispetto al gruppo NRT durante lo studio di cessazione del fumo di 8 settimane.

  3. Per determinare se la sostituzione completa (selegilina + NRT) riduce il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza rispetto al gruppo NRT durante lo studio di cessazione del fumo di 8 settimane.

    L'ipotesi 3 è che il trattamento sostitutivo completo porterà a riduzioni significative dell'astinenza dal tabacco e dei livelli di craving rispetto al gruppo NRT.

  4. Per determinare il profilo degli eventi avversi nei fumatori dipendenti dalla nicotina della combinazione di selegilina e NRT rispetto alla NRT.

L'ipotesi 4 è che la selegilina in combinazione con NRT sarà ben tollerata e che i tassi di eventi avversi non saranno significativamente diversi tra i soggetti assegnati alla sostituzione completa rispetto al gruppo NRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina con punteggio FTND > 5.
  • Fumare almeno 15 sigarette (3/4 pacchetti) al giorno (in media su 1 settimana, nell'ultimo mese).
  • Al momento della valutazione iniziale, sono motivati ​​a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
  • Aver fatto almeno un tentativo infruttuoso di smettere di fumare nell'ultimo anno.
  • Al basale, avere un livello di CO nell'espirato > 10.
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pesare almeno 100 libbre (45,5 kg, dose di selegilina < 0,22 mg/kg).
  • Nessun uso precedente di prodotti sostitutivi della nicotina nel mese precedente la randomizzazione.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere diagnosi presenti o passate di schizofrenia, disturbo bipolare, PTSD, BPD o malattia depressiva maggiore.
  • - Aver abusato di alcol o altre droghe d'abuso (cocaina, oppiacei, benzodiazepine, ecc.) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione nello studio (basato sulla valutazione clinica inclusa l'autovalutazione e confermato dall'urina positiva).
  • Dimostrare gravi condizioni mediche (es. funzionalità epatica anormale [come evidenziato da valori di AST, ALT o bilirubina 2x ULN], malattie cardiovascolari instabili, anomalie ematiche significative).
  • Mostrare o avere una storia di ipertensione clinica.
  • Mostra ulcera peptica attiva.
  • Sono incinta, stanno cercando di rimanere incinta o stanno attualmente allattando.
  • Sono in regime terapeutico attuale che include antidepressivi, o agenti simpaticomimetici, o meperidina e altri meperidina-oppioidi che possono avere interazioni con la selegilina.
  • Ipersensibilità nota alla selegilina o alla NRT.
  • Appartengono alla stessa famiglia di un altro partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Selegilina + terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti inizieranno la selegilina una volta al giorno durante la settimana 1 e la dose sarà graduata al dosaggio completo dello studio (10 mg/giorno) aggiungendo un'assunzione serale (somministrazione mattutina e pomeridiana) per le settimane 2-8. Il giorno 15 della sperimentazione rappresenta il giorno in cui si vuole smettere e in questo momento verrà applicato il cerotto transdermico alla nicotina (21 mg/24 ore). I cerotti verranno indossati insieme al farmaco in studio per le settimane 3-8, dopodiché il cerotto verrà rimosso e il farmaco in studio diminuirà gradualmente per tutta la settimana 9.
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo + terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti inizieranno il placebo una volta al giorno durante la settimana 1 e la dose sarà graduata al dosaggio completo dello studio (10 mg/giorno) aggiungendo un'assunzione serale (somministrazione mattutina e pomeridiana) per le settimane 2-8. Il giorno 15 della sperimentazione rappresenta il giorno in cui si vuole smettere e in questo momento verrà applicato il cerotto transdermico alla nicotina (21 mg/24 ore). I cerotti verranno indossati insieme al farmaco in studio per le settimane 3-8, dopodiché il cerotto verrà rimosso e il farmaco in studio diminuirà gradualmente per tutta la settimana 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di sette giorni alla fine dello studio (astinenza basata sull'astinenza dal fumo autodichiarata verificata da livelli di CO < 10 ppm)
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ultime quattro settimane di prova Tassi di astinenza continua dal fumo (verificati da CO < 10 ppm)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di sette giorni
Lasso di tempo: fine del trattamento, follow-up a sei mesi
fine del trattamento, follow-up a sei mesi
Mantenimento del trattamento (basato sull'analisi della sopravvivenza e sul numero di settimane che un soggetto completa nello studio)
Lasso di tempo: al completamento
al completamento
Segue la linea temporale per il consumo di sigarette fumate, alcol e bevande contenenti caffeina
Lasso di tempo: Settimane 1-8; follow-up a sei mesi
Settimane 1-8; follow-up a sei mesi
Il desiderio di tabacco valutato dalla scala Tiffany per l'impulso al fumo
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8; Controllo a 6 mesi
Settimane 1, 4 e 8; Controllo a 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi di astinenza da nicotina DSM-IV
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8; Controllo a 6 mesi
Settimane 1, 4 e 8; Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170/2006

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