Täydellisen korvaushoitomenetelmän testaus tupakkariippuvuuden hoidossa

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, kaksikätistä suunnittelua, jolla arvioidaan oraalisen selegiliinin ja transdermaalisen nikotiinilaastarin yhdistämisen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi 40 nikotiinista riippuvaisella tupakoitsijalla. Kun 3 seulontakäyntiä on suoritettu onnistuneesti (varmistetaan, että lääketieteelliset ja psykiatriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät), koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta koeryhmästä:

1. selegiliini (10 mg/vrk) + NRT (21 mg/24 h)
2. vastaava lumelääke + NRT (21 mg/24 h)

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaislukuluetteloa, jotta saadaan 50 % selegiliiniä/50 % lumelääkettä ja myös 50 % miehiä/50 % naisia ​​kussakin näistä hoitoryhmistä.

Osallistujat aloittavat selegiliinin (tai lumelääkkeen) kerran päivässä viikolla 1, ja annos porrastetaan täyteen tutkimusannokseen (10 mg/vrk) lisäämällä ilta-annos (aamuna ja iltapäivällä) viikoille 2-8. Kokeen 15. päivä edustaa tavoitepäivän lopettamista ja transdermaalinen nikotiinilaastari (21 mg/24 h) kiinnitetään tähän aikaan. Laastareita käytetään tutkimuslääkityksen yhteydessä viikot 3-8, minkä jälkeen laastari poistetaan ja tutkimuslääkitystä kapenee viikon 9 ajan.

Koehenkilöt saapuvat viikoittain nikotiiniriippuvuusklinikalle, jossa he antavat tarpeen mukaan hengitys-, virtsa- ja verinäytteitä, saavat lyhyttä tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja täyttävät kyselylomakkeet tupakoinnistaan ​​ja psykologisesta tilastaan. Kokeen jälkeinen fyysinen testi suoritetaan viikon 9 päätyttyä. Kuukausittaisia ​​puhelinhaastatteluja suoritetaan 5 kuukauden ajan ja koehenkilöt arvioidaan uudelleen NDC:ssä 6 kuukauden seurantaa varten.

Kokeilutavoitteet

1. Sen määrittämiseksi, onko selegiliinihydrokloridin ja NRT:n yhdistelmä (täysi korvaus tupakkaan) parempi kuin pelkkä NRT + plasebo (osittainen korvaus) tupakoinnin lopettamisessa nikotiinista riippuvaisilla tupakoitsijoilla.

   • Ensisijainen hypoteesi on, että täysi substituutio (selegiliini + NRT) on parempi kuin lumelääke + NRT, jotta saavutetaan 7 päivän tupakoinnin pisteen levinneisyysaste nikotiiniriippuvaisten tupakoitsijoiden raittiuden arvioinnin lopussa (päivät 49-56) .
   • Toissijainen hypoteesi 1a on, että täysi substituutio (selegiliini + NRT) on parempi kuin NRT nikotiinista riippuvaisten tupakoitsijoiden tupakoinnin pidättäytymisasteiden saavuttamiseksi viimeisen neljän viikon kokeen (päivät 29-56).
   • Toissijainen hypoteesi 1b on, että täysi substituutio (selegiliini + NRT) on parempi kuin NRT nikotiinista riippuvaisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisesta 6 kuukautta tavoitepäivän jälkeen.

2. Sen määrittämiseksi, ovatko hoidon jatkaminen ja tutkimuslääkitysmyöntyvyys korkeampia täydessä substituutioryhmässä (selegiliini + NRT) verrattuna NRT-ryhmään 8 viikon tupakoinnin lopettamistutkimuksen aikana.

   Hypoteesi 2 on, että hoidon jatkaminen ja tutkimuslääkitysmyöntyvyys ovat korkeampia täydessä substituutioryhmässä (selegiliini + NRT) verrattuna NRT-ryhmään 8 viikon tupakoinnin lopettamistutkimuksen aikana.

3. Sen selvittämiseksi, vähentääkö täysi substituutio (selegiliini + NRT) nikotiininhimoa ja vieroitusoireita verrattuna NRT-ryhmään 8 viikon tupakoinnin lopettamiskokeen aikana.

   Hypoteesi 3 on, että täysi korvaushoito johtaa merkittävästi tupakanvieroitus- ja himoarvojen vähenemiseen verrattuna NRT-ryhmään.

4. Selgiliinin ja NRT:n yhdistelmän haittavaikutusten profiilin määrittäminen nikotiinista riippuvaisilla tupakoitsijoilla verrattuna NRT:hen.

Hypoteesi 4 on, että selegiliini yhdessä NRT:n kanssa on hyvin siedetty ja että haittatapahtumien määrät eivät eroa merkitsevästi täydessä substituutiossa olevien henkilöiden välillä verrattuna NRT-ryhmään.