Testa ett fullständigt tillvägagångssätt för substitutionsterapi som behandling av tobaksberoende

Denna pilotstudie använder en dubbelblind, tvåarmad design för att utvärdera effektiviteten av att kombinera oralt selegilin med transdermalt nikotinplåster för rökavvänjning hos 40 nikotinberoende rökare. Efter framgångsrikt slutförande av 3 screeningbesök (för att säkerställa att medicinska och psykiatriska behörighetskriterier är uppfyllda), kommer försökspersoner att randomiseras till en av två experimentella grupper:

1. selegilin (10 mg/dag) + NRT (21 mg/24 timmar)
2. matchande placebo + NRT (21 mg/24 timmar)

Randomisering kommer att utföras genom att använda en lista med slumpmässiga nummer för att generera 50 % selegilin/50 % placebo och även 50 % män/50 % kvinnor inom var och en av dessa behandlingsgrupper.

Deltagarna kommer att börja selegilin (eller placebo) en gång om dagen under vecka 1, och dosen kommer att graderas till full studiedos (10 mg/dag) genom att lägga till ett kvällsintag (förmiddags- och eftermiddagsdosering) under vecka 2-8. Dag 15 av prövningen representerar målet för slutdatum och det transdermala nikotinplåstret (21 mg/24 timmar) kommer att appliceras vid denna tidpunkt. Plåster kommer att bäras i samband med studiemedicin under vecka 3-8, varefter plåstret tas bort och studiemedicinen avsmalnande under vecka 9.

Försökspersonerna kommer att presenteras varje vecka för Nikotinberoendekliniken där de kommer att ge andnings-, urin- och blodprover efter behov, få kort rådgivning om rökavvänjning och fylla i frågeformulär angående deras rökbeteende och psykologiska tillstånd. En fysisk efterprövning kommer att genomföras efter avslutad vecka 9. Månadsuppföljande telefonintervjuer kommer att genomföras under 5 månader och försökspersonerna kommer att omvärderas i NDC för en 6-månaders uppföljning.

Försöksmål

1. För att avgöra om kombinationen av selegilinhydroklorid och NRT (full substitution till tobak) är överlägsen NRT enbart + placebo (partiell substitution) för rökavvänjning hos nikotinberoende rökare.

   • Den primära hypotesen är att full substitution (selegilin + NRT) kommer att vara överlägsen placebo + NRT för att uppnå 7-dagarsprevalensen av rökavhållsamhet vid slutet av prövningen av abstinensfrekvensen (dag 49-56) hos nikotinberoende cigarettrökare .
   • Sekundär hypotes 1a är att full substitution (selegilin + NRT) kommer att vara överlägsen NRT för uppnående av de senaste fyra veckornas försök (dagarna 29-56) rökavhållsamhet hos nikotinberoende cigarettrökare.
   • Sekundär hypotes 1b är att full substitution (selegilin + NRT) kommer att vara överlägsen NRT för uppnående 6-månaders efter målet att sluta röka abstinensfrekvenser hos nikotinberoende cigarettrökare.

2. För att avgöra om behandlingsretention och studieläkemedelsefterlevnad kommer att vara högre i gruppen med full substitution (selegilin + NRT) jämfört med NRT-gruppen under den 8 veckor långa försöket att sluta röka.

   Hypotes 2 är att behandlingsretention och studieläkemedelsefterlevnad kommer att vara högre i gruppen med full substitution (selegilin + NRT) jämfört med NRT-gruppen under den 8 veckor långa försöket att sluta röka.

3. För att avgöra om full substitution (selegilin + NRT) minskar nikotinbegär och abstinenssymptom jämfört med NRT-gruppen under den 8 veckor långa försöket att sluta röka.

   Hypotes 3 är att full substitutionsbehandling kommer att leda till betydande minskningar av tobaksavvänjning och craving ratings jämfört med NRT-gruppen.

4. För att fastställa biverkningsprofilen hos nikotinberoende rökare av kombinationen av selegilin och NRT jämfört med NRT.

Hypotes 4 är att selegilin i kombination med NRT kommer att tolereras väl och att frekvensen av biverkningar inte kommer att skilja sig signifikant mellan patienter som tilldelats full substitution jämfört med NRT-gruppen.