Een volledige substitutietherapiebenadering testen als behandeling van tabaksverslaving

Deze pilootstudie maakt gebruik van een dubbelblind, tweearmig ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van het combineren van orale selegiline met transdermale nicotinepleister voor stoppen met roken bij 40 nicotineafhankelijke rokers. Na succesvolle afronding van 3 screeningbezoeken (om er zeker van te zijn dat aan de medische en psychiatrische geschiktheidscriteria wordt voldaan), worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen:

1. selegiline (10 mg/dag) + NRT (21 mg/24 uur)
2. overeenkomende placebo + NRT (21 mg/24 uur)

Randomisatie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van een lijst met willekeurige getallen om 50% selegiline/50% placebo en ook 50% mannelijk/50% vrouwelijk te genereren binnen elk van deze behandelingsgroepen.

Deelnemers zullen in week 1 eenmaal daags beginnen met selegiline (of placebo), en de dosis zal geleidelijk worden opgevoerd tot de volledige studiedosering (10 mg/dag) door toevoeging van een avondinname (dosering 's ochtends en 's avonds) voor week 2-8. Dag 15 van de proef is de beoogde stopdag en de transdermale nicotinepleister (21 mg/24 uur) zal op dit moment worden aangebracht. Pleisters zullen worden gedragen in combinatie met studiemedicatie gedurende week 3-8, waarna de pleister zal worden verwijderd en de studiemedicatie zal worden afgebouwd gedurende week 9.

Proefpersonen zullen wekelijks naar de Nicotine Dependence Clinic gaan, waar ze indien nodig adem-, urine- en bloedmonsters zullen geven, korte begeleiding bij het stoppen met roken krijgen en vragenlijsten invullen met betrekking tot hun rookgedrag en psychologische toestand. Na voltooiing van week 9 zal er een post-trial lichamelijk onderzoek plaatsvinden. Gedurende 5 maanden zullen maandelijkse telefonische follow-up interviews worden gehouden en proefpersonen zullen opnieuw worden beoordeeld in de NDC voor een follow-up van 6 maanden.

Proefdoelstellingen

1. Om te bepalen of de combinatie van selegiline hydrochloride en NRT (volledige vervanging van tabak) superieur is aan NRT alleen + placebo (gedeeltelijke vervanging) voor het stoppen met roken bij nicotineafhankelijke rokers.

   • De primaire hypothese is dat volledige substitutie (selegiline + NRT) superieur zal zijn aan placebo + NRT voor het bereiken van 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages voor roken aan het einde van het onderzoek onthoudingspercentages (dag 49-56) beoordeling bij nicotineafhankelijke sigarettenrokers .
   • Secundaire hypothese 1a is dat volledige substitutie (selegiline + NRT) superieur zal zijn aan NRT voor het bereiken van de onthoudingspercentages van de laatste vier weken van de proef (dagen 29-56) bij nicotineafhankelijke sigarettenrokers.
   • Secundaire hypothese 1b is dat volledige substitutie (selegiline + NRT) superieur zal zijn aan NRT voor het bereiken van 6 maanden na de streefdatum om te stoppen met roken bij nicotineafhankelijke sigarettenrokers.

2. Om te bepalen of therapietrouw en therapietrouw hoger zullen zijn in de volledige substitutiegroep (selegiline + NRT) in vergelijking met de NRT-groep tijdens de 8 weken durende stoppen met roken-studie.

   Hypothese 2 is dat het vasthouden aan de behandeling en de therapietrouw tijdens de studie hoger zullen zijn in de volledige substitutiegroep (selegiline + NRT) in vergelijking met de NRT-groep tijdens de 8 weken durende stoppen met roken-studie.

3. Om te bepalen of volledige substitutie (selegiline + NRT) het verlangen naar nicotine en ontwenningsverschijnselen vermindert in vergelijking met de NRT-groep tijdens de 8 weken durende proef om te stoppen met roken.

   Hypothese 3 is dat volledige substitutiebehandeling zal leiden tot significante verminderingen van het aantal tabaksontwenningsverschijnselen en hunkering in vergelijking met de NRT-groep.

4. Om het bijwerkingenprofiel te bepalen bij nicotineafhankelijke rokers van de combinatie van selegiline en NRT in vergelijking met NRT.

Hypothese 4 is dat selegiline in combinatie met NRT goed wordt verdragen en dat het aantal bijwerkingen niet significant zal verschillen tussen proefpersonen die volledige substitutie kregen in vergelijking met de NRT-groep.