Testowanie pełnego podejścia do terapii substytucyjnej jako leczenia uzależnienia od tytoniu

To badanie pilotażowe wykorzystuje podwójnie ślepą, dwuramienną konstrukcję do oceny skuteczności łączenia doustnej selegiliny z przezskórnym plastrem nikotynowym w rzucaniu palenia u 40 palaczy uzależnionych od nikotyny. Po pomyślnym zakończeniu 3 wizyt przesiewowych (aby upewnić się, że spełnione są medyczne i psychiatryczne kryteria kwalifikacyjne), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych:

1. selegilina (10 mg/dzień) + NRT (21 mg/24 godz.)
2. dopasowanie placebo + NRT (21 mg/24 godz.)

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy liczb losowych w celu wygenerowania 50% selegiliny/50% placebo, a także 50% mężczyzn/50% kobiet w każdej z tych grup terapeutycznych.

Uczestnicy rozpoczną podawanie selegiliny (lub placebo) raz dziennie w Tygodniu 1, a dawka będzie stopniowana do pełnej dawki badawczej (10 mg/dzień) poprzez dodanie wieczornej dawki (dawkowanie rano i wieczorem) przez tygodnie 2-8. Dzień 15 próby reprezentuje docelowy dzień rzucenia palenia iw tym czasie zostanie zastosowany transdermalny plaster nikotynowy (21 mg/24 godz.). Plastry będą noszone w połączeniu z badanym lekiem przez tygodnie 3-8, po czym plaster zostanie usunięty, a badany lek będzie stopniowo zmniejszany przez cały tydzień 9.

Pacjenci będą zgłaszać się co tydzień do kliniki uzależnienia od nikotyny, gdzie w razie potrzeby pobiorą próbki oddechu, moczu i krwi, otrzymają krótkie porady dotyczące rzucania palenia i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich zachowań związanych z paleniem i stanu psychicznego. Po zakończeniu 9. tygodnia zostanie przeprowadzone badanie fizyczne. Comiesięczne rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane przez 5 miesięcy, a uczestnicy będą ponownie oceniani w NDC przez 6 miesięcy.

Cele próby

1. Określenie, czy połączenie chlorowodorku selegiliny i NRT (całkowite zastąpienie tytoniu) jest lepsze od samej NRT + placebo (częściowe zastąpienie) w rzucaniu palenia u palaczy uzależnionych od nikotyny.

   • Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pełna substytucja (selegilina + NRT) będzie lepsza niż placebo + NRT w osiągnięciu 7-dniowego wskaźnika abstynencji od palenia pod koniec badania (dzień 49-56) u palaczy papierosów uzależnionych od nikotyny .
   • Hipoteza wtórna 1a jest taka, że ​​pełna substytucja (selegilina + NRT) będzie lepsza niż NRT w przypadku osiągnięcia wskaźników abstynencji od palenia w ostatnich czterech tygodniach badania (dni 29-56) u palaczy papierosów uzależnionych od nikotyny.
   • Hipoteza drugorzędna 1b jest taka, że ​​pełna substytucja (selegilina + NRT) będzie lepsza od NRT, jeśli chodzi o osiągnięcie docelowych wskaźników abstynencji 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia u palaczy papierosów uzależnionych od nikotyny.

2. Aby ustalić, czy kontynuacja leczenia i przestrzeganie zaleceń dotyczących leku będą wyższe w grupie z pełną substytucją (selegilina + NRT) w porównaniu z grupą NRT podczas 8-tygodniowego badania rzucania palenia.

   Hipoteza 2 jest taka, że ​​kontynuacja leczenia i stosowanie się do badanego leku będą wyższe w grupie z pełną substytucją (selegilina + NRT) w porównaniu z grupą NRT podczas 8-tygodniowego badania rzucania palenia.

3. Określenie, czy pełna substytucja (selegilina + NRT) zmniejsza głód nikotynowy i objawy odstawienia w porównaniu z grupą NRT podczas 8-tygodniowej próby zaprzestania palenia.

   Hipoteza 3 jest taka, że ​​pełne leczenie substytucyjne doprowadzi do znacznego zmniejszenia wskaźników odstawienia tytoniu i głodu nikotynowego w porównaniu z grupą NRT.

4. Określenie profilu zdarzeń niepożądanych u palaczy uzależnionych od nikotyny kombinacji selegiliny i NRT w porównaniu z NRT.

Hipoteza 4 jest taka, że ​​selegilina w połączeniu z NRT będzie dobrze tolerowana i że częstość zdarzeń niepożądanych nie będzie znacząco różnić się między pacjentami przydzielonymi do pełnej substytucji w porównaniu z grupą NRT.