测试完全替代疗法治疗烟草依赖的方法

这项初步研究采用双盲、双臂设计，以评估将口服司来吉兰与透皮尼古丁贴片相结合对 40 名尼古丁依赖性吸烟者戒烟的疗效。 成功完成 3 次筛选访问后（以确保符合医学和精神病学资格标准），受试者将被随机分配到两个实验组之一：

1. 司来吉兰（10 毫克/天）+ NRT（21 毫克/24 小时）
2. 匹配安慰剂 + NRT（21 毫克/24 小时）

将通过使用随机数字列表进行随机化，以在每个治疗组中生成 50% 的司来吉兰/50% 的安慰剂以及 50% 的男性/50% 的女性。

参与者将在第 1 周开始每天服用一次司来吉兰（或安慰剂），在第 2-8 周通过增加夜间摄入量（上午和下午给药）将剂量逐渐增加至完整研究剂量（10 毫克/天）。 试验的第 15 天代表目标戒烟日，此时将使用透皮尼古丁贴剂（21 毫克/24 小时）。 贴片将与研究药物一起佩戴第 3-8 周，之后将取下贴片并在整个第 9 周逐渐减量研究药物。

受试者将每周出现在尼古丁依赖诊所，在那里他们将根据需要提供呼吸、尿液和血液样本，接受简短的戒烟咨询并完成有关其吸烟行为和心理状态的问卷调查。 第 9 周结束后将进行试验后体检。将进行为期 5 个月的月度后续电话访谈，并在 NDC 中对受试者进行重新评估以进行为期 6 个月的随访。

试验目标

1. 确定盐酸司来吉兰和 NRT（完全替代烟草）的组合对于尼古丁依赖吸烟者的戒烟是否优于单独的 NRT + 安慰剂（部分替代）。

   • 主要假设是完全替代（司来吉兰 + NRT）将优于安慰剂 + NRT，以便在试验戒烟率（第 49-56 天）评估结束时对尼古丁依赖的卷烟吸烟者实现 7 天点流行戒烟率.
   • 次要假设 1a 是完全替代（司来吉兰 + NRT）将优于 NRT，以实现最后 4 周试验（第 29-56 天）尼古丁依赖香烟吸烟者的戒烟率。
   • 次要假设 1b 是完全替代（司来吉兰 + NRT）对于尼古丁依赖型香烟吸烟者在目标戒烟日期后 6 个月实现戒烟率方面优于 NRT。

2. 确定在为期 8 周的戒烟试验期间，与 NRT 组相比，完全替代（司来吉兰 + NRT）组的治疗保留率和研究药物依从性是否更高。

   假设 2 是，在为期 8 周的戒烟试验中，与 NRT 组相比，完全替代（司来吉兰 + NRT）组的治疗保留率和研究药物依从性更高。

3. 在为期 8 周的戒烟试验中，与 NRT 组相比，确定完全替代（司来吉兰 + NRT）是否减少了尼古丁渴望和戒断症状。

   假设 3 是，与 NRT 组相比，完全替代治疗将导致烟草戒断和渴望评级显着降低。

4. 与 NRT 相比，确定司来吉兰和 NRT 联合使用的尼古丁依赖吸烟者的不良事件概况。

假设 4 是司来吉兰与 NRT 的组合将具有良好的耐受性，并且与 NRT 组相比，分配到完全替代的受试者之间的不良事件发生率不会有显着差异。