당뇨병성 위마비 환자의 위 배출에 대한 Tegaserod의 효과
2012년 5월 3일 업데이트: Novartis
당뇨병성 위마비 및 상부 위장관 증상이 있는 환자의 위 배출 개선에 대한 Tegaserod의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 시험
이 연구는 2주 동안 테가세로드로 치료받은 당뇨병성 위마비 증상이 있는 환자의 위 배출을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- The University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
- 3년 이상의 I형 또는 II형 진성 당뇨병 병력
- 당뇨병성 위마비와 일치하는 상부 위장관 증상의 병력
- 헤모글로빈 A1c < 9.5%
- 지연된 위 배출
제외 기준:
- 위마비 증상의 존재를 설명할 수 있는 비정상적인 내시경 소견
- 위 배출에 영향을 미치는 의학적 상태
- 환자가 시험을 완료하는 데 방해가 되는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 크레아티닌 수치
- 같은 종류의 약물에 대한 알려진 알레르기 및/또는 계란에 대한 알레르기
- 심한 비만
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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고체상 테크네튬 위 배출 시간(GET)을 통해 기준선과 비교하여 2주차에 위 배출을 개선하는 테가세로드로 치료받은 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음과 관련하여 테가세로드로 치료받은 환자의 베이스라인 대비 변화: 위배출을 정상화한 환자의 비율
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식후 팽만감, 조기 포만감, 팽만감, 메스꺼움 및 구토, 복부 불쾌감을 포함한 당뇨병성 위마비의 증상
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위 포만감 검사(GSDT)에 대한 부피 및 증상 반응
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위위전도법(EGG)
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테가세로드의 안전성과 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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