Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tegaserodu na opróżnianie żołądka u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu tegaserodu na poprawę opróżniania żołądka u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

W badaniu tym ocenia się opróżnianie żołądka u pacjentów z objawami gastroparezy cukrzycowej leczonych tegaserodem przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Tegaserod

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - The University of Louisville
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
Historia cukrzycy typu I lub typu II od ponad 3 lat
Historia objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego zgodnych z gastroparezą cukrzycową
Hemoglobina A1c < 9,5%
Opóźnione opróżnianie żołądka

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowe wyniki endoskopii, które mogą wyjaśnić obecność objawów gastroparezy
Stany chorobowe wpływające na opróżnianie żołądka
Klinicznie istotny stan chorobowy, który przeszkadza pacjentowi w ukończeniu badania
Klinicznie istotny nieprawidłowy poziom kreatyniny
Znane alergie na tę samą klasę leków i/lub alergie na jajka
Ciężka otyłość

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów leczonych tegaserodem, u których poprawiło się opróżnianie żołądka w tygodniu 2. w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie czasu opróżniania żołądka z technetu w fazie stałej (GET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych tegaserodem w odniesieniu do: Odsetka pacjentów, u których opróżnianie żołądka jest prawidłowe
Objawy gastroparezy cukrzycowej, w tym uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, nudności i wymioty oraz dyskomfort w jamie brzusznej
Objętość i odpowiedź objawowa na test sytości żołądka (GSDT)
Elektrogastrografia (EGG)
Bezpieczeństwo i tolerancja tegaserodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)