Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Tegaserodu na vyprazdňování žaludku u pacientů s diabetickou gastroparézou

3. května 2012 aktualizováno: Novartis

Otevřená pilotní studie k posouzení účinku přípravku Tegaserod na zlepšení vyprazdňování žaludku u pacientů s diabetickou gastroparézou a symptomy horní části gastrointestinálního traktu

Tato studie bude hodnotit vyprazdňování žaludku u pacientů se symptomy diabetické gastroparézy léčených tegaserodem po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Tegaserod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - The University of Louisville
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy a muži ve věku 18 až 75 let
Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze déle než 3 roky
Anamnéza příznaků horní části gastrointestinálního traktu odpovídajících diabetické gastroparéze
Hemoglobin A1c < 9,5 %
Zpožděné vyprazdňování žaludku

Kritéria vyloučení:

Abnormální endoskopický nález, který může vysvětlit přítomnost příznaků gastroparézy
Zdravotní stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku
Klinicky významný zdravotní stav, který by narušoval to, aby pacient dokončil zkoušku
Klinicky významná abnormální hladina kreatininu
Známé alergie na stejnou třídu léků a/nebo alergie na vejce
Těžká obezita

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů léčených tegaserodem, kteří zlepšují vyprazdňování žaludku v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím doby vyprazdňování žaludku techneciem na pevné fázi (GET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty u pacientů léčených tegaserodem ve vztahu k: Podíl pacientů, kteří normalizují vyprazdňování žaludku
Příznaky diabetické gastroparézy včetně postprandiální plnosti, časné sytosti, nadýmání, nevolnosti a zvracení a břišního diskomfortu
Objem a symptomatická odpověď na test žaludeční sytosti (GSDT)
Elektrogastrografie (vajíčko)
Bezpečnost a snášenlivost tegaserodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)