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Wirkung von Tegaserod auf die Magenentleerung bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

3. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tegaserod auf die Verbesserung der Magenentleerung bei Patienten mit diabetischer Gastroparese und Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts

In dieser Studie wird die Magenentleerung bei Patienten mit Symptomen einer diabetischen Gastroparese untersucht, die über 2 Wochen mit Tegaserod behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • The University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II seit mehr als 3 Jahren
  • Vorgeschichte von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt, die mit einer diabetischen Gastroparese vereinbar sind
  • Hämoglobin A1c < 9,5 %
  • Verzögerte Magenentleerung

Ausschlusskriterien:

  • Auffälliger Endoskopiebefund, der das Vorliegen von Gastroparese-Symptomen erklären kann
  • Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen
  • Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikanter abnormaler Kreatininspiegel
  • Bekannte Allergien gegen die gleiche Medikamentenklasse und/oder Allergien gegen Eier
  • Schwere Fettleibigkeit

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der mit Tegaserod behandelten Patienten, die die Magenentleerung in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert über eine Festphasen-Technetium-Magenentleerungszeit (GET) verbessern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mit Tegaserod behandelten Patienten im Verhältnis zu: dem Anteil der Patienten, die die Magenentleerung normalisieren
Zu den Symptomen einer diabetischen Gastroparese gehören postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchbeschwerden
Volumen und symptomatische Reaktion auf einen Magensättigungsgetränketest (GSDT)
Elektrogastrographie (EGG)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tegaserod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919GUS62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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