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Efecto de tegaserod sobre el vaciamiento gástrico en pacientes con gastroparesia diabética

3 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis

Un ensayo piloto de etiqueta abierta para evaluar el efecto de tegaserod en la mejora del vaciado gástrico en pacientes con gastroparesia diabética y síntomas gastrointestinales superiores

Este estudio evaluará el vaciado gástrico en pacientes con síntomas de gastroparesia diabética tratados con tegaserod durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • The University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 18 a 75 años
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II durante más de 3 años
  • Antecedentes de síntomas gastrointestinales superiores compatibles con gastroparesia diabética.
  • Hemoglobina A1c < 9,5 %
  • Vaciamiento gástrico retardado

Criterio de exclusión:

  • Hallazgo endoscópico anormal que puede explicar la presencia de síntomas de gastroparesia
  • Condiciones médicas que afectan el vaciado gástrico
  • Una condición médica clínicamente significativa que podría interferir con el paciente para completar el ensayo.
  • Nivel de creatinina anormal clínicamente significativo
  • Alergias conocidas a la misma clase de medicamento y/o alergias a los huevos
  • Obesidad severa

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes tratados con tegaserod que mejoran el vaciado gástrico en la semana 2 en comparación con el valor inicial a través de un tiempo de vaciado gástrico (GET) de tecnecio en fase sólida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en pacientes tratados con tegaserod en relación con: La proporción de pacientes que normalizan el vaciamiento gástrico
Síntomas de gastroparesia diabética que incluyen plenitud posprandial, saciedad temprana, distensión abdominal, náuseas y vómitos y molestias abdominales
Volumen y respuesta sintomática a una prueba de bebida de saciedad gástrica (GSDT)
Electrogastrografía (EGG)
La seguridad y tolerabilidad de tegaserod

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHTF919GUS62

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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