Efeito do Tegaserod no Esvaziamento Gástrico em Pacientes com Gastroparesia Diabética
3 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
Um ensaio piloto aberto para avaliar o efeito do Tegaserod na melhora do esvaziamento gástrico em pacientes com gastroparesia diabética e sintomas gastrointestinais superiores
Este estudo avaliará o esvaziamento gástrico em pacientes com sintomas de gastroparesia diabética tratados com tegaserode durante 2 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- The University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 75 anos
- História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II por mais de 3 anos
- História de sintomas gastrointestinais superiores consistentes com gastroparesia diabética
- Hemoglobina A1c < 9,5%
- Esvaziamento gástrico retardado
Critério de exclusão:
- Achado anormal da endoscopia que pode explicar a presença de sintomas de gastroparesia
- Condições médicas que afetam o esvaziamento gástrico
- Uma condição médica clinicamente significativa que interferiria na conclusão do estudo pelo paciente
- Nível de creatinina anormal clinicamente significativo
- Alergias conhecidas à mesma classe de medicamentos e/ou alergias a ovos
- Obesidade grave
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes tratados com tegaserode que melhoram o esvaziamento gástrico na semana 2 em comparação com a linha de base por meio de um tempo de esvaziamento gástrico (GET) de tecnécio em fase sólida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base em pacientes tratados com tegaserode em relação a: A proporção de pacientes que normalizam o esvaziamento gástrico
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Sintomas de gastroparesia diabética, incluindo plenitude pós-prandial, saciedade precoce, distensão abdominal, náuseas e vômitos e desconforto abdominal
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Volume e resposta sintomática a um teste de bebida de saciedade gástrica (GSDT)
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Eletrogastrografia (EGG)
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A segurança e tolerabilidade do tegaserod
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Tegaserod
Outros números de identificação do estudo
- CHTF919GUS62
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