Tegaserodin vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi
torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Avoin pilottitutkimus Tegaserodin vaikutuksen arvioimiseksi mahalaukun tyhjentymisen parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi ja maha-suolikanavan yläosan oireita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahalaukun tyhjenemistä potilailla, joilla on diabeettisen gastropareesin oireita ja joita hoidetaan tegaserodilla 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- The University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-75-vuotiaat
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus yli 3 vuotta
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan oireet, jotka vastaavat diabeettista gastropareesia
- Hemoglobiini A1c < 9,5 %
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali endoskopialöydös, joka voi selittää gastropareesioireiden esiintymisen
- Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat sairaudet
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsisi potilaan suorittamista tutkimuksen loppuun
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali kreatiniinitaso
- Tunnetut allergiat saman luokan lääkeaineille ja/tai allergiat kananmunalle
- Vaikea lihavuus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tegaserodilla hoidettujen potilaiden osuus, jotka parantavat mahalaukun tyhjenemistä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen kiinteän faasin teknetium mahalaukun tyhjennysajan (GET) avulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta tegaserodilla hoidetuilla potilailla suhteessa: Potilaiden osuuteen, joka normalisoi mahalaukun tyhjenemisen
|
|
Diabeettisen gastropareesin oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, pahoinvointi ja oksentelu sekä vatsakipu
|
|
Mahalaukun kylläisyystestin (GSDT) tilavuus ja oireenmukainen vaste
|
|
Elektrogastrografia (EGG)
|
|
Tegaserodin turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHTF919GUS62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .