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Effetto di Tegaserod sullo svuotamento gastrico in pazienti con gastroparesi diabetica

3 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio pilota in aperto per valutare l'effetto di Tegaserod sul miglioramento dello svuotamento gastrico in pazienti con gastroparesi diabetica e sintomi del tratto gastrointestinale superiore

Questo studio valuterà lo svuotamento gastrico in pazienti con sintomi di gastroparesi diabetica trattati con tegaserod per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Tegaserod

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
    - The University of Louisville
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmine e maschi dai 18 ai 75 anni
Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II da più di 3 anni
Storia di sintomi gastrointestinali superiori compatibili con gastroparesi diabetica
Emoglobina A1c < 9,5%
Svuotamento gastrico ritardato

Criteri di esclusione:

Reperto endoscopico anomalo che può spiegare la presenza di sintomi di gastroparesi
Condizioni mediche che influenzano lo svuotamento gastrico
Una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con il completamento della sperimentazione da parte del paziente
Livello di creatinina anormale clinicamente significativo
Allergie note alla stessa classe di farmaci e/o allergie alle uova
Obesità grave

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti trattati con tegaserod che migliorano lo svuotamento gastrico alla settimana 2 rispetto al basale tramite un tempo di svuotamento gastrico con tecnezio in fase solida (GET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nei pazienti trattati con tegaserod rispetto a: la percentuale di pazienti che normalizzano lo svuotamento gastrico
Sintomi di gastroparesi diabetica tra cui pienezza postprandiale, sazietà precoce, gonfiore, nausea e vomito e disturbi addominali
Volume e risposta sintomatica a un test di sazietà gastrica (GSDT)
Elettrogastrografia (EGG)
La sicurezza e la tollerabilità di tegaserod

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

Cattedra di studio: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)