Effet du tégasérod sur la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie diabétique
3 mai 2012 mis à jour par: Novartis
Un essai pilote ouvert pour évaluer l'effet du tégasérod sur l'amélioration de la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et de symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Cette étude évaluera la vidange gastrique chez des patients présentant des symptômes de gastroparésie diabétique traités par tégasérod pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- The University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 à 75 ans
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II depuis plus de 3 ans
- Antécédents de symptômes gastro-intestinaux supérieurs compatibles avec une gastroparésie diabétique
- Hémoglobine A1c < 9,5 %
- Vidange gastrique retardée
Critère d'exclusion:
- Découverte d'endoscopie anormale qui peut expliquer la présence de symptômes de gastroparésie
- Conditions médicales affectant la vidange gastrique
- Une condition médicale cliniquement significative qui empêcherait le patient de terminer l'essai
- Taux de créatinine anormal cliniquement significatif
- Allergies connues à la même classe de médicaments et/ou allergies aux œufs
- Obésité sévère
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion de patients traités par tégasérod qui améliorent la vidange gastrique à la semaine 2 par rapport à la valeur initiale via un temps de vidange gastrique au technétium en phase solide (GET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ chez les patients traités par tégasérod par rapport à : la proportion de patients qui normalisent la vidange gastrique
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Symptômes de la gastroparésie diabétique, notamment plénitude postprandiale, satiété précoce, ballonnements, nausées et vomissements et gêne abdominale
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Volume et réponse symptomatique à un test de boisson de satiété gastrique (GSDT)
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Electrogastrographie (EGG)
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La sécurité et la tolérabilité du tegaserod
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2006
Première publication (Estimation)
23 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Tégasérod
Autres numéros d'identification d'étude
- CHTF919GUS62
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .