Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegaserod på gastrisk tømning hos patienter med diabetisk gastroparese

3. maj 2012 opdateret af: Novartis

Et åbent pilotforsøg for at vurdere effekten af ​​Tegaserod på forbedring af gastrisk tømning hos patienter med diabetisk gastroparese og øvre gastrointestinale symptomer

Denne undersøgelse vil vurdere gastrisk tømning hos patienter med symptomer på diabetisk gastroparese behandlet med tegaserod over 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • The University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år
  • Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus i mere end 3 år
  • Anamnese med øvre gastrointestinale symptomer i overensstemmelse med diabetisk gastroparese
  • Hæmoglobin A1c < 9,5 %
  • Forsinket mavetømning

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt endoskopifund, der kan forklare tilstedeværelsen af ​​gastroparese-symptomer
  • Medicinske tilstande, der påvirker gastrisk tømning
  • En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens gennemførelse af forsøget
  • Klinisk signifikant unormalt kreatininniveau
  • Kendte allergier over for samme klasse af lægemidler og/eller allergier over for æg
  • Svær fedme

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter behandlet med tegaserod, som forbedrer gastrisk tømning ved uge 2 sammenlignet med baseline via en fastfase technetium gastrisk tømningstid (GET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline hos patienter behandlet med tegaserod i forhold til: Andelen af ​​patienter, der normaliserer gastrisk tømning
Symptomer på diabetisk gastroparese inklusive postprandial fylde, tidlig mæthed, oppustethed, kvalme og opkastning og ubehag i maven
Volumen og symptomatisk respons på en gastrisk mæthedsdriktest (GSDT)
Elektrogastrografi (EGG)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tegaserod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHTF919GUS62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner